1.CAR-T细胞的储存和运输过程应严格控制温度、湿度等环境因素,确保产品质量稳定。 2.储存和运输设备应经过消毒灭菌处理,确保无菌操作。 九、临床试验数据支持 1.CAR-T产品质量标准应经过临床试验验证,以证明其安全性和有效性。 2.临床试验数据应包括CAR-T细胞在体内外的生物学特性、药代动力学特征、安全性评价等内...
同时也研究了肿瘤细胞对CAR-T细胞的刺激作用,FACS法显示TAA+的肿瘤细胞能够特异性刺激CAR-T细胞增殖,显微镜下也能观察到细胞聚团、活化等形态变化。 3.质量研究-工艺相关杂质 在CAR-T细胞的质量研究中,除了对产品本身的研究,工艺相关杂质的研究也是很重要的一部分,以慢病毒方式转导制备的CAR-T细胞为例,主要关注慢病毒...
同时也研究了肿瘤细胞对CAR-T细胞的刺激作用,FACS法显示TAA+的肿瘤细胞能够特异性刺激CAR-T细胞增殖,显微镜下也能观察到细胞聚团、活化等形态变化。 3. 质量研究-工艺相关杂质 在CAR-T细胞的质量研究中,除了对产品本身的研究,工艺相关杂质的研究也是很重要的一部分,以慢病毒方式转导制备的CAR-T细胞为例,主要关注慢病...
3 通过免疫磁珠分享纯化T细胞 4 使用抗体激活T细胞 5 使用病毒载体转导T细胞 6 使用生物反应器培养CAR-T细胞并增殖 7 CAR-T产品的收获及配制 8 工艺调整的范围控制 第二天 09:00-12:00 13:30-16:30 三、CAR-T产品GMP国内外要求 1《药品生产质量管理规范...
应当在对CAR-T细胞产品制备的全过程进行全面的工艺研究和进行连续多个批次(至少3个批次)生产的工艺验证。在此基础上,制定合适的工艺参数和质量标准,确保对每一过程的有效控制。对于工艺验证时生产的几个批次的产品,与常规生产的产品相比,应对其中间产品和成品进行更为广泛的检测、分析和鉴定,并为确定常规生产产品的过程...
为适应我国CAR-T细胞治疗产业发展需要,加强CAR-T细胞制剂制备质量管理,促进行业自律,我会组织协会相关分支机构、业内骨干企业及专家参照《药品生产质量管理规范》(GMP)等相关规定和指导原则,经过多次研讨,起草了《嵌合抗原受体修饰T细胞(CAR-T细胞)制剂制备质量管理规范》。经协会标准工作专家委员会审定,并完成了公示程序...
CAR-T产品的质量标准,建议包括:pH值、外观、渗透压、活细胞密度、细胞活率、CD3+T细胞比例、CD3+CAR+细胞(比例、计数)、无关细胞比例(如CD19+B细胞)、细胞分型、生物学活性、载体拷贝数、RCR/RCL、无菌、内毒素、支原体、磁珠残留(如适用)等。 参比品方面,质粒和病毒建议建立参比品;CAR-T细胞的参比品应能满足...
CAR-T细胞产品的质量取决于完善的质量控制体系,以确保不同生产批次之间的一致性。原材料、中间产品和最终产品在生产过程中应进行严格测试,以确保它们符合可接受的标准。CAR-T细胞的起始材料主要是来自患者的T细胞和用于基因修饰的载体。由于供体个体差异,难以准确界定细胞来源的一致...
在制备CAR-T细胞产品的过程中,涉及到一系列质量控制和标准,包括渗透压等方面。 渗透压是液体中溶质浓度对水分子的吸引力的度量,通常以渗透浓度、渗透压强度等形式表示。在CAR-T细胞产品制备过程中,渗透压的控制和标准可能与以下几个方面有关: 1.细胞培养介质:在CAR-T细胞制备的培养介质中,渗透压的控制是确保细胞在...
本标准适用于嵌合抗原受体修饰T细胞(CAR-T细胞) 制剂的生产过程中的质量管理。 本标准中所涉及的术语和定义如下: 基本要求 本标准中所涉及的基本要求如下: 基本原则 制剂制备过程中应遵循规范化、标准化、系统化的原则, 确保制剂质量的稳定性和一致性。