03-基于CAR-T细胞的冻存实验中，CAR-T细胞组与Pan T细胞数据相比，CS10与CSB冻存组合的性能在这两种细胞上没有显著差异，而且Pan T细胞的一些含盐水的最终冻存悬液制剂中观察到结块，这表明CSB相对盐溶液可能更适合作为T细胞制剂的冻存重悬基质的最终冻存制剂。图-BioLife Solutions商品化无DMSO的CSB冻存液 更多关...
为了适应我国CAR-T细胞治疗产业的需要,加强CAR-T细胞治疗的质量管理,规范细胞制备过程,保证CAR-T细胞制剂在临床研究和应用时的质量,促进国内外同行间的交流,中国医药生物技术协会在已有《免疫细胞制剂制备质量管理自律规范》的基础上,根据CAR-T细胞的特殊性,制定《CAR-T细胞制剂制备质量管理规范》。 CAR-T细胞制剂制备过...
在本篇研究中研究者们利用Pan T细胞模型,通过冻存液以及最终冻存组合制剂筛选实验确定了CAR-T细胞冷冻保存培养基的优化配方。主要通过将BioLife Solutions的CryoStor超低温冻存方案组合与含有HSA以及高浓度DMSO的实验室自制冻存液制剂相比,评估Pan T细胞解冻后是否有更高的细胞活力和活细胞密度(VCD),主要在解冻复苏后立...
2021年8月,德国埃尔朗根-纽伦堡大学的研究人员在国际顶级期刊NEJM上发表了一项研究成果,他们采用自体CD19 CAR-T细胞治疗了1名患有系统性红斑狼疮的女性患者(20岁),CAR-T细胞疗法让她的病情很快得到缓解,且没有明显副作用,这名患者也成为了世界上首个接受CAR-T细胞治疗的红斑狼疮患者。 2022年9月,Nature Medicine上...
此外,该研究还提供了充分的证据支持此递送系统对CAR-T细胞生物学功能不造成影响,且能有效增强CAR-T细胞局部递送对实体瘤的杀伤效果,为CAR-T细胞治疗实体瘤提供了一种新方案。 韩为东,临床医学博士,教授,临床肿瘤学博士研究生导师,解放军...
基于CAR-T细胞的冻存方案验证 01 冻存液的筛选 CAR阳性T细胞分别在实验室自制冻存液以及CS10中配制,以生理盐水为悬浮溶剂,配制成50*106个细胞/ml,灌装在2ml冻存管中。细胞制剂灌装完成前保留120分钟,然后预冷冻120分钟,测试解冻后细胞解冻后2天内的活力恢复数据。
制剂制备质量管理规范 1 范围 1.1为协助CAR-T细胞制剂制备机构(以下简称机构)在制备过程中避免污染、交叉污染、混淆及差错,且保证CAR-T细胞制剂的安全性、生物学效应,参照《免疫细胞制剂制备质量管理自律规范》等相关规定和指导原则,制定本规范。 1.2本规范所称的CAR-T指用于治疗的、经体外基因导入后表达嵌合型抗原受体...
CAR-T细胞治疗的管理,规范细胞制备过程,保证CAR-T细 胞制品在临床应用的安全性,促进国际间同行的交流,制定中 国医药生物技术行业的CAR-T细胞制剂制备质量管理规范是 必要的。 CAR-T细胞治疗是一种嵌合抗原受体修饰T细胞的治疗 方法。本规范旨在协助CAR-T细胞制剂制备机构在制备过程 ...
CAR-T细胞制剂的制备包括质粒的制备、病毒的制备、样本的采集、接收、处理、细胞刺激、转导/ 转染、扩增、收获、质量检测、冻存和运输等全过程。制备机构应建立健全CAR-T细胞制剂制备的质量 管理体系,结合CAR-T细胞制剂制备的特殊工艺,对各个操作环节以及环境和人员等严格要求并实施, 最终产品应符合质量标准。
制剂制备质量管理规范 1 范围 1.1为协助CAR-T细胞制剂制备机构(以下简称机构)在制备过程中避免污染、交叉污染、混淆及差错,且保证CAR-T细胞制剂的安全性、生物学效应,参照《免疫细胞制剂制备质量管理自律规范》等相关规定和指导原则,制定本规范。 1.2本规范所称的CAR-T指用于治疗的、经体外基因导入后表达嵌合型抗原受体...