CAR-T细胞制剂的制备包括质粒制备、病毒制备、样本采集、接收、处理、细胞刺激、转导/转染、扩增、收获、质量检测、冻存和运输等全过程,遵循《药品生产质量管理规范》(good manufacturing practice of medical products,GMP) 是CAR-T 细胞制剂制备的基本要求。 制备机构的设施、设...
生物制剂是近年来改变SLE治疗理念的新兴疗法，通过干预免疫系统的信号传导途径，抑制异常的免疫反应，降低免疫系统对自身组织的攻击，同时通过调节特定的免疫细胞，如T细胞和B细胞，以减少它们对身体组织的攻击。生物制剂降低了系统性红斑狼疮患者对激素的依赖，但目前全球获批上市的仅有3款药物，分别是贝利尤单抗，泰它西...
体内CAR-T疗法:突破CAR-T瓶颈 如果CAR-T细胞能够直接在体内产生,移植物抗宿主反应以及制造复杂性的挑战将迎刃而解。单一普适的药物产品以编码CAR的全身给药载体的形式,用于直接在患者体内转导患者的T细胞。由此产生的CAR-T细胞将是真正的自体细胞(图1)。 体内CAR-T (in ...
CAR-T疗法即嵌合抗原受体T细胞疗法,它的出现改变了全球血液瘤的治疗格局。近年来,关于CAR-T技术的革新和适应证拓展,以及如何克服生产制备中的技术难点,改变治疗费用动辄“百万元”的现状,成为全球生物医药领域的研发焦点。 此次临床试验主要研究者、上海长征医院风湿免疫科主任医师徐沪济告诉“医学界”,这项研究不仅为目...
2023年11月28日，FDA发布公告称，其生物制剂部门将进一步调查CAR-T细胞疗法的继发性癌症风险，因为FDA收到了来自临床试验和上市后不良事件（AE）数据库的AE报告，一些靶向BCMA或CD19的自体CAR-T细胞免疫疗法导致患者出现T细胞恶性肿瘤。FDA列出了6款涉及T细胞恶性肿瘤风险的产品，分别为：百时美施贵宝（BMY.US）开发的...
他认为，任何降低免疫力的药物都可能增加肿瘤的发生率，不仅仅是CAR-T细胞疗法，激素、免疫制剂以及其他生物制剂也存在这一风险。然而，CAR-T细胞疗法的设计更加精准，能够靶向特定的B细胞或T细胞，而不是全方位压制整个免疫系统，因此其导致的肿瘤发生率并不会比其他免疫抑制疗法更高。此外，CAR-T细胞疗法还有一项始终...
治疗多样化:CAR-T细胞疗法可以与其他治疗方法相结合,如免疫抑制剂、生物制剂等,以提高治疗效果。 减少对其他器官的损伤:与传统药物相比,CAR-T细胞疗法更直接地作用于病变细胞,从而减少了对正常组织和器官的损伤。 适应症拓展:随着研究的深入,CAR-T细胞疗法有望拓展到更多免疫系统疾病领域,为更多患者带来福音。
事实上，CAR-T治疗的制备方式非常复杂。区别于传统药物，CAR-T需要采集每一位患者体内的T细胞，因此每个患者都需要一条单独的生产线，而制备完成后的产品也仅限于患者自身使用；其次，定制性还体现在CAR-T生产制备上，采集的患者T细胞运达产品制备基地后，将经过600多道工艺、20多位专业的制备工程师完成生产，并需...