Basic UDI-DI是EUDAMED数据库中关键信息,同时会体现在CE证书、欧盟符合性声明和技术文件中。 三、Basic UDI-DI的结构 Basic UDI-DI是由Company Prefix + Model Reference+校验码组成,长度不能超过25位。其中,Company Prefix即厂商识别代码,与UDI中的一致。Model Reference,也
Basic UDI-DI是欧盟Eudamed数据库中器械相关信息的主要访问密钥,并在相关文档中引用,如:证书(包括自由销售证书)、欧盟符合性声明、技术文件和安全和临床性能总结(SSCP)。独立于器械的包装/标签,不会出现在任何贸易项目上。 目的:识别和连接具有相同预期目的、风险等级和基本设计和制造特性的器械 欧盟Basic UDI-DI分配...
Basic UDI-DI是设备模型的主要标识符。它是在设备使用单位级别分配的DI。它是UDI数据库记录的主要键，并在相关证书和欧盟合格声明中引用。与UDI-DI不同，Basic UDI-DI的性质是全球型号编码（GMN）而不是全球贸易物品编号（GTIN）。其主要用途是"定义产品型号"。在MDR的管理系统中，Basic UDI-DI具有以下关键角色：...
Basic UDI-DI是器械型号的主要标识符,是在器械使用单元级别分配的DI,被作为访问Eudamed数据库中该器械具体信息时的“密钥”,并在相应证书和欧盟符合性声明中被引用。 Basic UDI-DI通常出现在这些文档中:向公告机构提交的MDR申请表、公告机构颁发的CE证书、MDR符合性声明、技术文档等。 注意:Basic UDI-DI仅出现于文...
Basic UDI-DI 是欧盟 UDI 系统里的特殊组成部分,同一个Basic UDI-DI可以用于预期用途、风险等级、基本设计和制造特性都相同的器械,但与 UDI-DI 不同,Basic UDI-DI 用于器械注册、DOC符合性声明、认证以及不良事件上报等环节,不会出现在器械标签或本体上,也没有具体的数据载体,但Basic UDI-DI 需和 UDI-DI 一...
Basic UDI-DI是EUDAMED数据库中与设备相关的主要访问密钥，也应在相关文件(如证书、符合性声明、技术文件、安全性和临床性能总结等)中引用，用于连接具有相同预期用途、风险等级和基本设计和制造特征的设备。它独立于设备的包装/标签，不应出现在任何设备或设备标签上。任何Basic UDI-DI都应以独特的方式识别Basic UDI-...
以下是Basic UDI-DI的生成和上报欧盟数据库的流程：1. 了解法规要求：出口欧盟的医疗器械需要符合欧盟医疗器械法规（MDR）的要求。根据MDR，所有在欧盟市场上销售的医疗器械都必须具有UDI。2. 申请厂商识别代码：企业需要向指定的发码机构申请厂商识别代码（Company Prefix）。这个代码是Basic UDI-DI的一部分，通常由...
基本UDI-DI是指唯一标识设备的基本识别字符,其由制造商根据一系列规则和标准进行编码。UDI-DI是基本UDI-DI的组成部分,包括标记设备的产品代码、制造商代码和一位校验和码。这些标识编码可以是数字、字母或符号的组合,以确保每个医疗器械都具有唯一的标识。 接下来,我们将介绍UDI-DI的编码规则。UDI-DI的编码规则由...
一、什么是Basic UDI-DI？欧盟的Basic UDI-DI是欧盟医疗器械法规中的一个概念，是器械类型的主要识别符，该代码与UDI-DI有所不同。UDI-DI跟着产品走，体现在产品、包装和标签上，实现的是产品追溯目的；而Basic UDI-DI是EUDAMED数据库中关键信息，同时会体现在CE证书、欧盟符合性声明和技术文件中。实现的是文件...