什么是basic udi-di? 是欧盟医疗器械数据库(eudamed)中产品层级标识的别,扮演product family的角色,basicudi-di不仅需要上传数据库,还必须包含于产品有关的所有文件,例如:ce证书、技术文档、doc自我声明等文件,每个产品都有个自己的编码udi-di。 basic udi-di的要求已经于2021年5月26日开始生效,广大制造商需要尽快...
Basic UDI-DI是EUDAMED数据库中关键信息,同时会体现在CE证书、欧盟符合性声明和技术文件中。 三、Basic UDI-DI的结构 Basic UDI-DI是由Company Prefix + Model Reference+校验码组成,长度不能超过25位。其中,Company Prefix即厂商识别代码,与UDI中的一致。Model Reference,也就是产品识别代码,是由企业自行编制的,可...
Basic UDI-DI是设备模型的主要标识符。它是在设备使用单位级别分配的DI。它是UDI数据库记录的主要键，并在相关证书和欧盟合格声明中引用。与UDI-DI不同，Basic UDI-DI的性质是全球型号编码（GMN）而不是全球贸易物品编号（GTIN）。其主要用途是"定义产品型号"。在MDR的管理系统中，Basic UDI-DI具有以下关键角色：...
什么是basic udi-di? 是欧盟医疗器械数据库(eudamed)中产品层级标识的z高 级别,扮演productfamily的角色,basicudi-di不仅需要上传数据库,还必须包含于产品有关的所有文件,例如:ce证书、技术文档、doc自我声明等文件,每个产品都有个自己的编码udi-di。 basicudi-di的要求已经于2021年5月26日开始生效,广大制造商需要...
Basic UDI-DI是欧盟Eudamed数据库中器械相关信息的主要访问密钥,并在相关文档中引用,如:证书(包括自由销售证书)、欧盟符合性声明、技术文件和安全和临床性能总结(SSCP)。独立于器械的包装/标签,不会出现在任何贸易项目上。 目的:识别和连接具有相同预期目的、风险等级和基本设计和制造特性的器械 欧盟Basic UDI-DI分配...
Basic UDI-DI是EUDAMED数据库中与设备相关的主要访问密钥，也应在相关文件(如证书、符合性声明、技术文件、安全性和临床性能总结等)中引用，用于连接具有相同预期用途、风险等级和基本设计和制造特征的设备。它独立于设备的包装/标签，不应出现在任何设备或设备标签上。任何Basic UDI-DI都应以独特的方式识别Basic UDI-...
是中国物品编码中心（GS1）官方指定的服务商，UDI编码赋码合规无忧！平台采用GS1码制，编码全球通用且唯一，不仅满足国内医疗器械企业UDI合规需求，还可为欧盟、美国出口企业提供UDI服务及CE认证。以下是Basic UDI-DI的生成和上报欧盟数据库的流程：1. 了解法规要求：出口欧盟的医疗器械需要符合欧盟医疗器械法规（MDR）...
Basic UDI-DI:主要用于文件系统的管理,如CE证书、符合性声明和技术文件等,确保这些文件与正确的产品组相关联。 UDI-DI:广泛应用于供应链中的器械识别、追溯和监控,确保每个器械都有一个唯一的标识符。 关系 一个Basic UDI-DI可能对应多个具有不同规格的UDI-DI,因为Basic UDI-DI识别的是产品组,而UDI-DI识别的是...
基本UDI-DI是指唯一标识设备的基本识别字符,其由制造商根据一系列规则和标准进行编码。UDI-DI是基本UDI-DI的组成部分,包括标记设备的产品代码、制造商代码和一位校验和码。这些标识编码可以是数字、字母或符号的组合,以确保每个医疗器械都具有唯一的标识。 接下来,我们将介绍UDI-DI的编码规则。UDI-DI的编码规则由...