我们通常所说的UDI是指产品标签上条形码所包含的内容。完整的UDI包含UDI-DI (以下简称DI)和UDI-PI(以下简称PI)两部分,不同的规格型号的产品都有各自不同的DI,所有的DI都需要在相应的赋码机构网站上注册,相当于每个批次产品的身份信息。以我国为例,最常见的赋码机构是中国物品编码协会,该机构是GS1的全球会员。
UDI全称Unique Device Identification 是医疗器械唯一标识:指呈现在医疗器械产品或者包装上的由数字、字母或者符号组成的代码,用于对医疗器械进行唯一性识别。 医疗器械唯一标识包括什么? UDI(唯一器械标识)由固定器械标识 (DI) 和可变生产标识 (PI) 组成。UDI 必须提供人工可读(纯文本)和机器可读两种格式,后者使用自动...
一、Basic UDI是什么 欧盟的BasicUDI-DI是欧盟医疗器械法规中的一个概念,是器械类型的主要识别符,该代码与UDI-DI有所不同。BasicUDI-DI的要求已经于2021年5月26日开始生效,广大制造商需要尽快申请编码并纳入自身的MDR文件体系。 二、Basic UDI的组成结构 ...
UDI的全称是Unique Device Identification,即“唯一器械标识”。UDI包括两个部分:器械标识(Device Identifier,DI)和生产标识(Production Identifier,PI)。 UDI是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识,是其在产品供应链中的唯一“身份证”。UDI最早由美国于2013年率先实施,近年来逐渐为其他国家所采用和实施。 全球采...
欧盟的Basic UDI-DI是欧盟医疗器械CE认证法规中的一个概念,是器械类型的主要识别符,该代码与UDI-DI不同。UDI-DI跟着产品走,体现在产品、包装和标签上,实现的是产品追溯目的;而Basic UDI-DI跟着文件走,体现在证书、符合性声明和技术文件中,实现的是文件对应的产品组的识别。Basic UDI-DI的要求已经于2021年5月26...
Basic UDI-DI是欧盟Eudamed数据库中器械相关信息的主要访问密钥,并在相关文档中引用,如:证书(包括自由销售证书)、欧盟符合性声明、技术文件和安全和临床性能总结(SSCP)。独立于器械的包装/标签,不会出现在任何贸易项目上。 目的:识别和连接具有相同预期目的、风险等级和基本设计和制造特性的器械 欧盟Basic UDI-DI分配...
basicudi-di是器械类型的主要标识符。基本udi-di是在器械使用单位的层面上分配的di。基本udi-di是在udi数据库中记录的关键,也会在相关的证书、doc、fsc、sscp、技术文件中被引用。 udi-di: udi -di是一种数字或字母数字码,对于一种器械类型是唯一的,也被用作udi数据库中所保存的信息的“访问密钥”。 udi-di...
什么是basic udi-di? 是欧盟医疗器械数据库(eudamed)中产品层级标识的别,扮演product family的角色,basicudi-di不仅需要上传数据库,还必须包含于产品有关的所有文件,例如:ce证书、技术文档、doc自我声明等文件,每个产品都有个自己的编码udi-di。 basic udi-di的要求已经于2021年5月26日开始生效,广大制造商需要尽快...
Basic UDI-DI是数据库和相关文档（例如证书、合格声明、技术文件和安全和临床性能摘要）中的主要键，用于连接具有相同预期用途、风险等级和基本设计和制造特征的设备。它独立于设备的包装/标签，并不出现在任何交易物品上。任何Basic UDI-DI都应以唯一的方式标识由该Basic UDI-DI涵盖的设备。从上述文本中，我们可以...