我们通常所说的UDI是指产品标签上条形码所包含的内容。完整的UDI包含UDI-DI (以下简称DI)和UDI-PI(以下简称PI)两部分,不同的规格型号的产品都有各自不同的DI,所有的DI都需要在相应的赋码机构网站上注册,相当于每个批次产品的身份信息。以我国为例,最常见的赋码机构是中国物品编码协会,该机构是GS1的全球会员。
Basic UDI-DI是器械型号的主要标识符,是在器械使用单元级别分配的DI,被作为访问Eudamed数据库中该器械具体信息时的“密钥”,并在相应证书和欧盟符合性声明中被引用。 Basic UDI-DI通常出现在这些文档中:向公告机构提交的MDR申请表、公告机构颁发的CE证书、MDR符合性声明、技术文档等。 注意:Basic UDI-DI仅出现于文...
UDI全称Unique Device Identification 是医疗器械唯一标识:指呈现在医疗器械产品或者包装上的由数字、字母或者符号组成的代码,用于对医疗器械进行唯一性识别。 医疗器械唯一标识包括什么? UDI(唯一器械标识)由固定器械标识 (DI) 和可变生产标识 (PI) 组成。UDI 必须提供人工可读(纯文本)和机器可读两种格式,后者使用自动...
一、Basic UDI是什么 欧盟的Basic UDI-DI是欧盟医疗器械法规中的一个概念,是器械类型的主要识别符,该代码与UDI-DI有所不同。BasicUDI-DI的要求已经于2021年5月26日开始生效,广大制造商需要尽快申请编码并纳入自身的MDR文件体系。 二、Basic UDI的组成结构 ...
欧盟的Basic UDI-DI是欧盟医疗器械CE认证法规中的一个概念,是器械类型的主要识别符,该代码与UDI-DI不同。UDI-DI跟着产品走,体现在产品、包装和标签上,实现的是产品追溯目的;而Basic UDI-DI跟着文件走,体现在证书、符合性声明和技术文件中,实现的是文件对应的产品组的识别。Basic UDI-DI的要求已经于2021年5月26...
UDI是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识,是其在产品供应链中的唯一“身份证”。UDI最早由美国于2013年率先实施,近年来逐渐为其他国家所采用和实施。 全球采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率;有利于降低运营成本;有利于实现信息共享与交换;有利于不良事件的监控和问题产品召回,提高医疗服务质...
Basic UDI-DI是数据库和相关文档（例如证书、合格声明、技术文件和安全和临床性能摘要）中的主要键，用于连接具有相同预期用途、风险等级和基本设计和制造特征的设备。它独立于设备的包装/标签，并不出现在任何交易物品上。任何Basic UDI-DI都应以唯一的方式标识由该Basic UDI-DI涵盖的设备。从上述文本中，我们可以...
“医疗器械唯一标识”(UDI)是指通过国际认可的器械标识和编码标准创建的一系列数字或字母数字字符,并可以明确识别市场上的特定器械; “Unique Device ldentifier’('UDI’) means a series of numeric or alphanumeric characters that iscreated through internationally accepted device identification and coding standard...
具体来说，BasicUDI-DI是在一个器械组层面分配唯一的识别码，而非针对每组产品中的每个规格和包装分别赋码。举例来说，若有一个5毫升和10毫升的注射器，分别以100支装箱，那么UDI-DI将会为每种规格提供四个识别码，而Basic UDI-DI则只需一个统一编码即可。Basic UDI-DI的重要性在于它在EUDAMED数据库...