ASTM F1980-21 适用范围 1.1 本指南提供了制定加速老化方案的信息,以快速确定由于时间的推移和环境影响对包装的无菌完整性及其组件包装材料的物理特性产生的影响(如果有)。1.2 使用本指南获得的信息可用于支持医疗器械包装的有效期声明。1.3 加速老化指南整体上涉及初级医疗包装,但不涉及新产品开发可能需要的包装和产品...
内容提示: Designation: F 1980 – 02Standard Guide forAccelerated Aging of Sterile Medical Device Packages 1This standard is issued under the f i xed designation F 1980; the number immediately following the designation indicates the year oforiginal adoption or, in the case of revision, the year ...
指令: F1980– 02 无菌医疗法,包括机器制造过程,灭菌过程,销售,处理和运输,都在此指南范围内。 This standard does not purport to address all of the safety concerns, if any, associated with its use. It is the responsibility of the user of this standard to establish appropriate safety and health ...
1、T7QQ7田七、滋工常斗了OilAm常工“站:JASTMF1980:2002無菌醫療器材包裝的加速老化試JSMStandardGuideforAccelertatedAgingofSterileMedic範圍1.1本指引提供了開發加速老化方案的資訊,經歷E無菌完好性和包裝材料的物理特性1.2用本指引取得的資訊可用於支持產品包裝的有1.3加速老化指引涉及初包裝整體,不涉及包裝與丿的...
第2部分:灭菌套要求和测试方法ASTM F1980-07(2011) 医疗器械无菌阻隔系统加速老化的标准指南YY/T 0884-2013 适用于辐射灭菌的医疗保健产品的材料评价ISO 80369-7:2016 卫生保健设施中液体和气体用小口径连接器. 第7部分: 血管内或皮下应用连接器BS EN ISO 11138-2:2017 医疗保健产品灭菌.生物指示剂.环氧乙烷...
由于大多数MDM在其标签上声明储存条件,ASTM F1980现在建议您使用标签储存声明上列出的温度上限作为环境实时老化温度在Q10(阿伦尼乌斯)方程内。 对于实时老化,标准允许不同的实时老化温度,而不是您的加速老化方程中可能使用的温度。 对于大多数医疗器械制造商来说,这种测试与过去相比是一个重大转变。我们强烈建议您获得...
ASTM F 1980:2023 无菌医疗器械包装的加速老化试验标准指南 Standard Guide for Accelertated Aging of Sterile Medical Device Package 范围 1、1 本指南供给了开发加速老化方案的信息,以便快速确定包装的无菌完好性与包装材料的物理特性受所经受的时间与环境的影响。 1、2 用本指南获得的信息可用以支持产品包装的...
Current edition approved Jan.10,2002.Published March2002.Originally published as F1980–99.Last previous edition F1980–99e1.2Annual Book of ASTM Standards,V ol15.09.3Annual Book of ASTM Standards,V ol11.03.4Available from the American National Standards Institute,25W.43rd St.,4th Floor,New...
加速老化标准ASTM F1980.pdf,Eastar Copolyester Technical Tip Accelerated Aging of Eastar Copolyester 6763 in Medical Packaging (TT-71B) Introduction Medical device manufacturers currently require packaging materials to provide a microbial barrier and devi
ASTM F1980试验 8 个月前 富港检测小梁关注无菌屏障系统和医疗器械加速老化标准指南 ASTM F1980 也称为医疗器械无菌屏障系统加速老化的标准指南。它提供了多种老化方案,以确定时间对包装无菌完整性的影响以及后者的物理特性。虽然本指南确实评估了无菌屏障系统的保质期,但它并未解决屏障系统材料和设备相互作用的兼容性...