ASTM :F1980 − 21 化 无菌屏障系统和医疗器械的加速老化 1 该标准以固定名称 F1980 发布;紧跟在指定后面的数字表示最初采用的年份,如果是修订版,则表示上次修订的年份。括号中的数字表示上次重新批准的年份。上标 epsilon (') 表示自上次修订或重新批准以来的编辑更改。 1. 范围 1. 本指南提供了有关制定...
内容提示: Designation: F1980 − 21Standard Guide forAccelerated Aging of Sterile Barrier Systems and MedicalDevices 1This standard is issued under the f i xed designation F1980; the number immediately following the designation indicates the year oforiginal adoption or, in the case of revision, ...
ASTM F1980-21 引用标准 ASTM D4332ASTM E337ASTM F17ASTM F2097 适用范围 1.1 本指南提供了开发加速老化方案的信息,以模拟时间流逝对无菌屏障系统 (SBS) 无菌完整性的可能影响(如 ANSI/AAMI/ISO 11607-1: 2019 中所定义)和物理特性其组件包装材料。制定加速老化方案的指南也可用于医疗器械和医疗器械材料。
加速老化标准ASTM F1980.pdf,Eastar Copolyester Technical Tip Accelerated Aging of Eastar Copolyester 6763 in Medical Packaging (TT-71B) Introduction Medical device manufacturers currently require packaging materials to provide a microbial barrier and devi
ASTM： F1980 − 21 无菌屏障系统和医疗器械的加速老化 中文
最近更新的 ASTM F1980-21标准的问题,以及使用湿度作为老化序列的一部分的整体变化。传统上,加速老化一直是关于获得有效期的时间和温度,湿度并不是一个太多的考虑因素,因为主要利用低湿度。根据新的 ASTM F198…
本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有的话）。 本标准的使用者有责任建立适当的安全和健康实践，并在使用前确定监管限制的适用性。协助制造商达到 ASTM F1980 测试合规性。 我们的测试专家以其专业的工作使命和原则，在我们的实验室为您、我们的制造商和供应商提供最好的服务和受控的测试过程。
ASTM F1980-21 《医疗器械无菌屏障系统加速老化的标准指南》相关检测仪器推荐,ASTM F1980-21《医疗器械无菌屏障系统加速老化的标准指南》 需要用什么仪器,南北潮告诉你。
修订版的主要变化建议考虑在加速老化期间使用受控湿度,记录结果,并在必要时在测试期间使用。对控制湿度的需求应基于医疗器械中使用的材料、包装和长期储存使用条件的特性数据。虽然大多数医疗器械制造商在加速老化过程中使用不受控制的或环境相对湿度 (RH),但该修订版建议,如果不使用受控输入,则使用不受控制的湿度是合理...
加速老化是将包装产品保持在高温下以模拟在更短的时间内实时老化的过程。它用于帮助确定医疗器械产品或包装的具体有效期,与实时老化相比,它提供了一种研究新产品的替代方法,实时老化需要更长的时间,这通常是不切实际的。ASTM-F1980 是被广泛接受的加速老化测试标准。该指南为制定加速老化方案提供了信息,以迅速确定由于...