内容提示: Designation: F1980 − 21Standard Guide forAccelerated Aging of Sterile Barrier Systems and MedicalDevices 1This standard is issued under the f i xed designation F1980; the number immediately following the designation indicates the year oforiginal adoption or, in the case of revision, ...
内容提示: Designation: F1980 − 21Standard Guide forAccelerated Aging of Sterile Barrier Systems and MedicalDevices 1This standard is issued under the f i xed designation F1980; the number immediately following the designation indicates the year oforiginal adoption or, in the case of revision, ...
最近更新的 ASTM F1980-21标准的问题,以及使用湿度作为老化序列的一部分的整体变化。传统上,加速老化一直是关于获得有效期的时间和温度,湿度并不是一个太多的考虑因素,因为主要利用低湿度。根据新的 ASTM F198…
ASTM F1980-21是一个标准,专门用于指导医疗器械无菌屏障系统(SBS)的加速老化测试。这项测试对于确保包装袋和其他医疗器械包装在预期的保质期内保持其无菌完整性和物理性能至关重要。以下是该测试的关键要素和意义: 标准概述 目的:ASTM F1980-21 设定了加速老化研究的标准指南,以评估时间对无菌屏障系统完整性及物理特...
Designation: F1980 − 21Standard Guide forAccelerated Aging of Sterile Barrier Systems and MedicalDevices 1This standard is issued under the f i xed designation F1980; the number immediately following the designation indicates the year oforiginal adoption or, in the case of revision, the year of...
ASTM F1980-21 引用标准 ASTM D4332ASTM E337ASTM F17ASTM F2097 购买 正式版 1.1 本指南提供了开发加速老化方案的信息,以模拟时间流逝对无菌屏障系统 (SBS) 无菌完整性的可能影响(如 ANSI/AAMI/ISO 11607-1: 2019 中所定义)和物理特性其组件包装材料。制定加速老化方案的指南也可用于医疗器械和医疗器械材料。
加速老化标准ASTM F1980.pdf,Eastar Copolyester Technical Tip Accelerated Aging of Eastar Copolyester 6763 in Medical Packaging (TT-71B) Introduction Medical device manufacturers currently require packaging materials to provide a microbial barrier and devi
ASTM F1980-21 引用标准 ASTM D4332ASTM E337ASTM F17ASTM F2097 适用范围 1.1 本指南提供了开发加速老化方案的信息,以模拟时间流逝对无菌屏障系统 (SBS) 无菌完整性的可能影响(如 ANSI/AAMI/ISO 11607-1: 2019 中所定义)和物理特性其组件包装材料。制定加速老化方案的指南也可用于医疗器械和医疗器械材料。
ASTM F1980最初是为包装材料建立的,以确定无菌屏障如何随着时间的推移而受到影响。新修订的标准现在针对产品和包装系统的聚合物。随着这一重大变化,医疗器械制造商(MDM)必须考虑组成其产品和/或包装系统的聚合物是否会受到湿度的影响。如果构成产品或包装系统的任何聚合物被认为具有水解性或腐蚀性,则在加速老化过程中...
ASTM： F1980 − 21 无菌屏障系统和医疗器械的加速老化 中文