内容提示: Designation: F1980 − 21Standard Guide forAccelerated Aging of Sterile Barrier Systems and MedicalDevices 1This standard is issued under the f i xed designation F1980; the number immediately following the designation indicates the year oforiginal adoption or, in the case of revision, ...
内容提示: ASTM :F1980 − 21 化 无菌屏障系统和医疗器械的加速老化 1 该标准以固定名称 F1980 发布;紧跟在指定后面的数字表示最初采用的年份,如果是修订版,则表示上次修订的年份。括号中的数字表示上次重新批准的年份。上标 epsilon (') 表示自上次修订或重新批准以来的编辑更改。 1. 范围 1. 本指南提供了...
加速老化标准ASTM F1980.pdf,Eastar Copolyester Technical Tip Accelerated Aging of Eastar Copolyester 6763 in Medical Packaging (TT-71B) Introduction Medical device manufacturers currently require packaging materials to provide a microbial barrier and devi
-ASTM F1980-07 Standard Guide for Accelerated Aging of sterile Barrier Systems for Medical Device医疗装置用无菌阻隔系统加速老化的标准指南,(中英文).pdf,ASTM F 1980-2007 中英文对照 Designation: F1980– 07 Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile
ASTM： F1980 − 21 无菌屏障系统和医疗器械的加速老化 中文
ASTM F1980-16 无菌医疗器械包装加速老化的标准指南ASTM F1886/F1886M-16 采用目视检查测定软包装密封完整性的标准试验方法ISO 11137-3:2017 保健产品的灭菌.辐射.第3部分:发展、验证和常规控制剂量方面的指导ISO 10993-1:2018 医疗器械的生物学评价. 第1部分: 在风险管理过程内的评价与试验ASTM F136-13(2021...
Designation: F1980 − 21Standard Guide forAccelerated Aging of Sterile Barrier Systems and MedicalDevices 1This standard is issued under the f i xed designation F1980; the number immediately following the designation indicates the year oforiginal adoption or, in the case of revision, the year of...
修订版的主要变化建议考虑在加速老化期间使用受控湿度,记录结果,并在必要时在测试期间使用。对控制湿度的需求应基于医疗器械中使用的材料、包装和长期储存使用条件的特性数据。虽然大多数医疗器械制造商在加速老化过程中使用不受控制的或环境相对湿度 (RH),但该修订版建议,如果不使用受控输入,则使用不受控制的湿度是合理...
ASTM F1980-21由美国材料与试验协会 US-ASTM 发布于 2021,并于 0000-00-00 实施。 ASTM F1980-21在国际标准分类中归属于: 11.080.30 消毒封装。 ASTM F1980-21 无菌医疗器械包装加速老化的标准指南的最新版本是哪一版? 最新版本是ASTM F1980-21。
最近更新的 ASTM F1980-21标准的问题,以及使用湿度作为老化序列的一部分的整体变化。传统上,加速老化一直是关于获得有效期的时间和温度,湿度并不是一个太多的考虑因素,因为主要利用低湿度。根据新的 ASTM F198…