内容提示: Designation: F1980 − 21Standard Guide forAccelerated Aging of Sterile Barrier Systems and MedicalDevices 1This standard is issued under the f i xed designation F1980; the number immediately following the designation indicates the year oforiginal adoption or, in the case of revision, ...
6. 本指南不涉及模拟可能存在的极端气候条件的环境挑战 1 本指南由 ASTM 初级阻隔包装委员会 F02 管辖,并由包装设计和开发小组委员会 F02.50 直接负责。 当前版本于 15 年 2021 月 2021 日批准。1999 年 2016 月发布。最初于 1980 年获得批准。上一版于 16 年批准为 F10 – 1520。DOI: 1980.21/F<>-<...
加速老化标准ASTM F1980.pdf,Eastar Copolyester Technical Tip Accelerated Aging of Eastar Copolyester 6763 in Medical Packaging (TT-71B) Introduction Medical device manufacturers currently require packaging materials to provide a microbial barrier and devi
-ASTM F1980-07 Standard Guide for Accelerated Aging of sterile Barrier Systems for Medical Device医疗装置用无菌阻隔系统加速老化的标准指南,(中英文).pdf,ASTM F 1980-2007 中英文对照 Designation: F1980– 07 Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile
2021年 总页数 8页 发布单位 美国材料与试验协会 当前最新 ASTM F1980-21 引用标准 ASTM D4332ASTM E337ASTM F17ASTM F2097 适用范围 1.1 本指南提供了开发加速老化方案的信息,以模拟时间流逝对无菌屏障系统 (SBS) 无菌完整性的可能影响(如 ANSI/AAMI/ISO 11607-1: 2019 中所定义)和物理特性其组件包装材料...
1 Designation: F1980– 02 Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Medical Device Packages 1 指令: F1980– 02 This standard is issued under the fixed designation; the number immediately following the designation indicates the year of original adoption or, in the case of revision, the ...
本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有的话）。 本标准的使用者有责任建立适当的安全和健康实践，并在使用前确定监管限制的适用性。协助制造商达到 ASTM F1980 测试合规性。 我们的测试专家以其专业的工作使命和原则，在我们的实验室为您、我们的制造商和供应商提供最好的服务和受控的测试过程。
ASTM： F1980 − 21 无菌屏障系统和医疗器械的加速老化 中文
最近更新的 ASTM F1980-21标准的问题,以及使用湿度作为老化序列的一部分的整体变化。传统上,加速老化一直是关于获得有效期的时间和温度,湿度并不是一个太多的考虑因素,因为主要利用低湿度。根据新的 ASTM F198…
加速老化是将包装产品保持在高温下以模拟在更短的时间内实时老化的过程。它用于帮助确定医疗器械产品或包装的具体有效期,与实时老化相比,它提供了一种研究新产品的替代方法,实时老化需要更长的时间,这通常是不切实际的。ASTM-F1980 是被广泛接受的加速老化测试标准。该指南为制定加速老化方案提供了信息,以迅速确定由于...