内容提示: Designation: F1980 − 21Standard Guide forAccelerated Aging of Sterile Barrier Systems and MedicalDevices 1This standard is issued under the f i xed designation F1980; the number immediately following the designation indicates the year oforiginal adoption or, in the case of revision, ...
内容提示: ASTM :F1980 − 21 化 无菌屏障系统和医疗器械的加速老化 1 该标准以固定名称 F1980 发布;紧跟在指定后面的数字表示最初采用的年份,如果是修订版,则表示上次修订的年份。括号中的数字表示上次重新批准的年份。上标 epsilon (') 表示自上次修订或重新批准以来的编辑更改。 1. 范围 1. 本指南提供了...
ASTM F1980-21在国际标准分类中归属于: 11.080.30 消毒封装。 ASTM F1980-21 无菌医疗器械包装加速老化的标准指南的最新版本是哪一版? 最新版本是ASTM F1980-21。 ASTM F1980-21 发布之时,引用了标准 ASTM F1980-21的历代版本如下: 1.1 本指南提供了开发加速老化方案的信息,以模拟时间流逝对无菌屏障系统 (SB...
最近更新的 ASTM F1980-21标准的问题,以及使用湿度作为老化序列的一部分的整体变化。传统上,加速老化一直是关于获得有效期的时间和温度,湿度并不是一个太多的考虑因素,因为主要利用低湿度。根据新的 ASTM F198…
ASTM： F1980 − 21 无菌屏障系统和医疗器械的加速老化 中文
ASTM F1980-21加速老化试验,深圳市一通检测技术有限公司(简称TTS)是从事工业与消费产品测试、检验与验证并具有第三方公正地位的专业检验机构。实验室已取得中国合格评定国家认可委员会实验室认可证书(CNAS),国家计量资质认定证书(CMA )和国际运输安全协会认证(ISTA ),实验室依照国际标准ISO/IEC17025:2005《检测和校准实...
修订版的主要变化建议考虑在加速老化期间使用受控湿度,记录结果,并在必要时在测试期间使用。对控制湿度的需求应基于医疗器械中使用的材料、包装和长期储存使用条件的特性数据。虽然大多数医疗器械制造商在加速老化过程中使用不受控制的或环境相对湿度 (RH),但该修订版建议,如果不使用受控输入,则使用不受控制的湿度是合理...
ASTM F1980-21 《医疗器械无菌屏障系统加速老化的标准指南》相关检测仪器推荐,ASTM F1980-21《医疗器械无菌屏障系统加速老化的标准指南》 需要用什么仪器,南北潮告诉你。
ASTM F1980-21是一个标准,专门用于指导医疗器械无菌屏障系统(SBS)的加速老化测试。这项测试对于确保包装袋和其他医疗器械包装在预期的保质期内保持其无菌完整性和物理性能至关重要。以下是该测试的关键要素和意义: 标准概述 目的:ASTM F1980-21 设定了加速老化研究的标准指南,以评估时间对无菌屏障系统完整性及物理特...
Q标准ASTM F1980-21更新后的主要变化体现在哪些方面? 答:标准ASTM F1980-21更新后的主要变化: 1.适用范围:无菌屏障系统、医疗器械和医疗器械材料。 2.加速老化原理:材料的老化是研究材料性能随时间的变化,一般是由于材料固有的各种降解机制(如热氧化或水解)造成的。