内容提示: Designation: F1980 − 16Standard Guide forAccelerated Aging of Sterile Barrier Systems for MedicalDevices 1This standard is issued under the f i xed designation F1980; the number immediately following the designation indicates the year oforiginal adoption or, in the case of revision, ...
ASTM F1980-16外文标准文件译文 星级: 8 页 ASTM F1980-16外文标准文件译文(PDF鐗 星级: 8 页 ASTM E321 星级: 9 页 ASTM B210 星级: 12 页 ASTM D721 星级: 7 页 ASTM A 121 星级: 4 页 ASTM E21-17 星级: 8 页 ASTM F21 星级: 5 页 ASTM A 213 星级: 9 页 ASTM F21-...
1 ASTM F 1980:2016 医疗器械 无菌屏障系统 的加速老化试验标准指南 Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Barrier System for Medical Devices 1 范围 1.1 本指南为开发加速老化方案提供了信息,以便快速确定 ANSI/AAMI/ISO 11607-1:2006所规定的无菌屏障系统的无菌完整性和其包装材料组件的物理特性受所...
点击打开全屏PDF预览 点击查看大图 标准号 ASTM F1980-16 2016年 总页数 7页 发布单位 美国材料与试验协会 替代标准 ASTM F1980-21 当前最新 ASTM F1980-21 引用标准 ASTM D4332ASTM E337ASTM F1327ASTM F17ASTM F2097 购买 正式版 1.1 本指南提供了制定加速老化方案的信息,以快速确定由于时间的推移对无菌屏...
ASTM F1980-21 引用标准 ASTM D4332 ASTM E337 ASTM F1327 ASTM F17 ASTM F2097 适用范围 1.1 本指南提供了制定加速老化方案的信息,以快速确定由于时间的推移对无菌屏障系统 (SBS) 无菌完整性的影响(如果有),如 ANSI/AAMI/ISO 中所定义11607–1:2006 及其组件包装材料的物理性能。1.2 使用本指南获得的信...
加速老化标准ASTM F1980.pdf,Eastar Copolyester Technical Tip Accelerated Aging of Eastar Copolyester 6763 in Medical Packaging (TT-71B) Introduction Medical device manufacturers currently require packaging materials to provide a microbial barrier and devi
ASTM F1980-16本指南并未解决刺激运输和搬运环境中可能存在的极端气候条件的环境挑战。有关可用于将无菌屏障系统挑战为极端极端温度和湿度条件的标准条件,请参阅实践D4332。意义和用途1无菌屏障系统完整性的丧失可能是由于材料的物理性能以及粘合剂或内聚键随着时间的推移而降解以及运输和处理过程中随后发生的动力学事件...
修订版的主要变化建议考虑在加速老化期间使用受控湿度,记录结果,并在必要时在测试期间使用。对控制湿度的需求应基于医疗器械中使用的材料、包装和长期储存使用条件的特性数据。虽然大多数医疗器械制造商在加速老化过程中使用不受控制的或环境相对湿度 (RH),但该修订版建议,如果不使用受控输入,则使用不受控制的湿度是合理...
我们需要注意到的是ASTMF1980-16和ISO11607-1有着密不可分的关系。那么在ASTMF1980-16这个标准，我们需要注意哪些因素呢？加速老化因子AAF 加速老化温度TAA 加速老化时间AAT TRT环境温度 更多关于ASTMF1980-16我们将于下周为您解说，如有货架有效期验证方面的测试可详询富港检测李论~
ASTMF1980-16标准中加速因子和加速温度到底有什么关系？首先，我们要明确的是，astmf1980这个标准验证的是什么，要做的是什么，我们要做的是为了证明我们的产品在我们宣称寿命几年后，我们的产品依然能保持完好的初包装性能，产品依旧可以使用。那么问题来了，很多客户说，那我不用加速老化，我可以实时老化啊。对，没...