6. 本指南不涉及模拟可能存在的极端气候条件的环境挑战 1 本指南由 ASTM 初级阻隔包装委员会 F02 管辖,并由包装设计和开发小组委员会 F02.50 直接负责。 当前版本于 15 年 2021 月 2021 日批准。1999 年 2016 月发布。最初于 1980 年获得批准。上一版于 16 年批准为 F10 – 1520。DOI: 1980.21/F<>-<...
最近更新的 ASTM F1980-21标准的问题,以及使用湿度作为老化序列的一部分的整体变化。传统上,加速老化一直是关于获得有效期的时间和温度,湿度并不是一个太多的考虑因素,因为主要利用低湿度。根据新的 ASTM F198…
Designation: F1980 − 21Standard Guide forAccelerated Aging of Sterile Barrier Systems and MedicalDevices 1This standard is issued under the f i xed designation F1980; the number immediately following the designation indicates the year oforiginal adoption or, in the case of revision, the year of...
ASTM F1980-21 于 2021 年 12 月取代了 F1980-16发生了什么变化? 修订版的主要变化建议考虑在加速老化期间使用受控湿度,记录结果,并在必要时在测试期间使用。对控制湿度的需求应基于医疗器械中使用的材料、包装和长期储存使用条件的特性数据。虽然大多数医疗器械制造商在加速老化过程中使用不受控制的或环境相对湿度 ...
ASTM F1980-21由美国材料与试验协会 US-ASTM 发布于 2021,并于 0000-00-00 实施。 ASTM F1980-21在国际标准分类中归属于: 11.080.30 消毒封装。 ASTM F1980-21 无菌医疗器械包装加速老化的标准指南的最新版本是哪一版? 最新版本是ASTM F1980-21。
ASTM F1980最初是为包装材料建立的,以确定无菌屏障如何随着时间的推移而受到影响。新修订的标准现在针对产品和包装系统的聚合物。随着这一重大变化,医疗器械制造商(MDM)必须考虑组成其产品和/或包装系统的聚合物是否会受到湿度的影响。如果构成产品或包装系统的任何聚合物被认为具有水解性或腐蚀性,则在加速老化过程中...
ASTM F1980-16 无菌医疗器械包装加速老化的标准指南ASTM F1886/F1886M-16 采用目视检查测定软包装密封完整性的标准试验方法ISO 11137-3:2017 保健产品的灭菌.辐射.第3部分:发展、验证和常规控制剂量方面的指导ISO 10993-1:2018 医疗器械的生物学评价. 第1部分: 在风险管理过程内的评价与试验ASTM F136-13(2021...
FTSTEAM 富港检测 提供 ASTM F1980 作为其医疗器械测试服务的一部分。 需要注意的是,2016年版的ASTM F1980曾经在第6.5节中指出:“计算加速老化时间(AAT)的湿度系数不适用于加速老化协议。该标准的 2021 年版本现在在同一节中指出:“由于无菌屏障系统和医疗设备储存在包含不同环境湿度水平的环境中,并且由于某些材料...
ASTM： F1980 − 21 无菌屏障系统和医疗器械的加速老化 中文
答:医疗器械包装货架寿命验证标准ASTM F1980-21版更新后的主要变化主要体现在以下几点: 1. 适用范围:无菌屏障系统、医疗器械和医疗器械材料。 2. 加速老化原理:材料的老化是研究材料性能随时间的变化,一般是由于材料固有的各种降解机制(如热氧化或水解)造成的。