喜报频传!近日,广西鹭港生物医药科技有限公司(以下简称广西鹭港)研发的AHT-101注射液临床试验申请,获得国家药品监督管理局受理,实现了我市新药研发临床批件零申请的突破,也标志着防城港国际医学开放试验区(以下简称医学试验区)产业发展又有新进展。 7月3日上午,记者来到医学试验区医学创新赋能中心采访了解到,广西鹭港研...
2021年基于风险共启动注册核查任务231067件,包括药品注册生产现场(以下简称生产现场)核查任务684件,药物临床试验现场(以下简称临床试验现场)核查任务383件;以注册申请类别统计,NDA核查任务285件,ANDA核查任务619件,一致性评价申请核查任务101件,补充申请核查任务62件。基于风险启动注册核查任务量详见表15。 此外,启动了新...
人源化GD2单抗达佑泽®(通用名:那西妥单抗注射液)在国内正式商业化上市,为高危神经母细胞瘤患者带来了免疫治疗新选择。目前,达佑泽®已纳入全国多地惠民保,包括患者援助项目(PAP)等在内的多层次支付体系已初步建成。 产品开发 聚焦肿瘤、重症感染领域,公司已建立起了具有差异化优势的产品组合,涵盖多款First-in-...