2024年12月19日,II期临床试验正在进行中,主要研究慢性乙肝病毒感染患者多次皮下注射HT-101注射液的安全性及耐受性。 那么在新药上市之前,我们应该做好哪些准备呢,老宋总结了这3点! 01 积极治疗,按时服药 乙肝治疗必须在专业医生的指导...
HT-101注射液为一款N-乙酰半乳糖胺(GalNAc)偶联的siRNA创新药物,是首个进入临床阶段的国产GalNAc偶联的siRNA乙肝产品。 HT-101(siRNA)注射液的作用机制 HT-101注射液通过干扰乙肝病毒的mRNA,破坏其作为转录后的翻译模板功能,阻止相关病毒蛋白合成,从而抑制乙肝病毒颗粒形成,用于慢性乙型肝炎病毒感染治疗。 HT-101(siRNA...
乙肝在研新药HT-101，IND获受理，有望年内启动研究探索组合疗法 苏州星曜坤泽生物制药（Hepa Thera Bio）新药研发管道中，正有两种不同作用机制的乙肝候选药物，其一为基于基因沉默疗法（RNAi）的HT-101注射液，另一款为乙肝表面抗原（HBsAg）中和抗体HT-102，两种候选药物均指向功能性治愈HBV。两种候选药物在早期动物...
HT-101注射液是首个进入临床阶段的国产抗乙肝siRNA产品,已在国内完成了针对健康志愿者的全部研究以及针对慢性乙肝患者的Ib期临床所有给药,初步研究数据表明HT-101在健康人群和慢性乙肝患者中具有良好的安全性及耐受性,并且可显著降低慢性乙肝患者乙肝表面抗原(HBsAg),中高剂量组HBsAg降幅达2lg以上且无明显反弹。在Ib期...
近日，苏州星曜坤泽生物制药（星曜坤泽）宣布，旗下先导产品 HT-101 注射液用于治疗慢性乙型肝炎病毒感染（CHB）的临床试验申请（IND）已经获得了国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准。HT-101 注射液是一款 GalNAc 偶联的 siRNA 药物，据公开信息显示，HT-101 在临床前药效学研究中，可降低乙肝病毒多种关键...
💉II期临床试验正在进行中,主要研究慢性乙肝病毒感染患者多次皮下注射HT-101注射液的安全性及耐受性。 💡在新药上市之前,患者应做好以下准备: 积极治疗,按时服药:在专业医生指导下,按时服药,不可乱用药物或擅自停药。 定期复查:定期进行相关检查,预防病情加重,早期识别肝纤维化、肝硬化的风险。 养成良好习惯:不...
据介绍,HT-101注射液是首个进入临床阶段的国产抗乙肝siRNA(小干扰RNA),为一款GalNAc偶联的siRNA创新药。HT-101通过干扰乙肝病毒的mRNA,破坏其作为转录后的翻译模板功能,阻止相关病毒蛋白合成,从而抑制乙肝病毒颗粒形成,用于慢性乙型肝炎病毒感染治疗。 2022年09月,HT-101用于治疗慢性乙型肝炎病毒感染(CHB)的临床试验申...
HT-101注射液,是一种 GalNAc 偶联的小干扰RNA(siRNA),最近该候选药物提交的新药临床试验申请(IND)正式获得药监局评审中心(CDE)受理,这也预示着由我国科学家自主研发的又一款在研乙肝新药即将进入人体临床研究。 来自CDE药品审评中心,HT-101已获受理 乙肝在研新药HT-101,IND获受理,有望年内启动研究探索组合疗法 ...
2024年2月2日,苏州星曜坤泽生物制药股份有限公司(以下简称“星曜坤泽”)宣布其研发的乙肝新药HT-101(siRNA)的临床申请已获得美国FDA批准直接开展针对慢性乙型肝炎病毒感染的Ib期临床试验。 HT-101注射液是首个进入临床阶段的国产抗乙肝siRNA产品,已在国...
2024年2月2日,苏州星曜坤泽生物制药股份有限公司(以下简称“星曜坤泽”)宣布其研发的乙肝新药HT-101(siRNA)的临床申请已获得美国FDA批准直接开展针对慢性乙型肝炎病毒感染的Ib期临床试验。 HT-101注射液是首个进入临床阶段的国产抗乙肝siRNA产品,已在国内完成了针对健康志愿者的全部研究以及针对慢性乙肝患者的Ib期临床...