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(正版) IEC 62366-1-2015 . 下载积分: 3000 内容提示: 文档格式:PDF | 页数:114 | 浏览次数:529 | 上传日期:2019-03-11 22:01:10 | 文档星级: 阅读了该文档的用户还阅读了这些文档 18 p. ГОСТ 10227-2013 9 p. ГОСТ 10213.7-2001 7 p. ГОСТ 10213.5-2002 11 p. ГО...
备注1输入:偏离使用说明时,只有在导致医疗设备响应与制造商的预期或用户预期不同的情况下,才被视为使用错误。 条目说明2:图1显示了使用类型的关系。 图1:显示使用类型的关系 医疗器械使用:正常使用:正确使用 使用错误 非正常使用 3.4效用 用户达到指定目标的准确性和完整性 条目说明1:这是不同于[医]临床结果的...
BS EN 62366-1:2015 BS EN 62366-1:2015 IEC 62366-1:2015 IEC 62366-1:2015 医疗器械 医疗器械 第一部分:医疗器械可用性的应用 第一部分:医疗器械可用性的应用 1. 范围 1. 范围 IEC 62366 的这一部分规定了制造商分析、指定、开发和评估与安全有关的医疗设备的 IEC 62366 的这一部分规定了制造商分析...
IEC62366—1:2015 医疗器械 第一部分:医疗器械可用性得应用 1. 范围 IEC 62366得这一部分规定了制造商分析、指定、开发与评估与安全有关得医疗设备得可用性得过程。该可用性工程(人工因素工程)过程允许制造商评估与减轻与正确使用与使用错误相关得风险,即正常使用.它可用于识别但不评估或减轻与异常使用相关得风险。
IEC62366-1:2015EN-FR标准是关于医疗设备的标准,它规定了医疗设备的使用性工程的应用。这个标准是非常重要的,因为它涉及到医疗设备的易用性和安全性。以下是对该标准的详细解释: **概述**: IEC62366-1标准是为了确保医疗设备能够简单、安全和有效使用,以及设备中的用户界面(UI)信息传达准确。标准考虑到了患者和...
备注1输入:偏离使用说明时,只有在导致医疗设备响应与制造商的预期或用户预期不同的情况下,才被视为使用错误。 条目说明2:图1显示了使用类型的关系。 图1:显示使用类型的关系 医疗器械使用:正常使用:正确使用 使用错误 非正常使用 3.4效用 用户达到指定目标的准确性和完整性 条目说明1:这是不同于[医]临床结果的...
EN62366-1-2015中文版.pdf,BS EN 62366-1:2015 IEC 62366-1:2015 医疗器械 第一部分:医疗器械可用性的应用 1. 范围 IEC 62366 的这一部分规定了制造商分析、指定、开发和评估与安全有关的医疗设备的 可用性的过程。 该可用性工程 ( 人工因素工程 ) 过程允许制造商评估和减
BSEN62366-1:2015IEC62366-1:2015医疗器械第一部分:医疗器械可用性的应用1.范围IEC62366的这一部分规定了制造商分析、指定、开发和评估与安全有关的医疗设备的可用性的过程。该可用性工程(人工因素工程)过程允许制造商评估和减轻与正确使用和使用错误相关的风险,即正常使用。它可用于识别但不评估或减轻与异常使用...
注1:安全是免于不可接受的风险。使用错误可能会产生不可接受的风险,这可能导致直接的身体危害或临床功能的丧失或退化。 注2:有关可用性工程应用于医疗设备的指南载于IEC62366-22,该指南不仅涉及安全性,而且涉及与安全无关的可用性方面。 如果本国际标准中详细说明的可用性工程流程已得到遵守,则除非有客观证据相反,...