1997年，美国药监局（FDA）颁布了联邦法规21章第11条（21 CFR Part 11），这条法规主要规定了电子记录和电子签名的标准，确保FDA认为电子记录、电子签名和在电子记录上的手签名是可信赖的、可靠的，并且通常等同于纸制记录和在纸上的手写签名，这条法规也被公认为是电子记录领域最权威的法规之一。以下为法规中的部...
良い実験室の練習(GLP)、よい臨床練習(GCP)、よい製造業の練習(GMP)のようなGxPプロセスを管理する技術システムはまたGxPへの付着の検証を要求する。 CFR Title 21 Part 11 では、電子レコードと署名が信頼でき、信頼性が高く、同等の代替品として紙のレコードや手書き署名に置き換わるよう要件...
CFR 標題 21 第 11 部分中所述的法規會設定技術系統的基礎規則,這些技術系統會管理受制於對之進行之管理之組織所使用的資訊, 任何管理良好實驗室實務 (GLP) 、良好臨床做法 (GCP) 和良好製造做法 (GMP) 這類 GxP 程式的技術系統,也都需要驗證其是否遵守 GxP。
21 CFR Part 11是指《联邦法规21章》第11款,主要内容涉及电子记录和电子签名。实际应用常以符合FDA 21 CFR Part 11 方式表达,此法规确保了电子数据的有效性和可靠性。食品、医药制造行业多遵照此标准。 一、相关定义 (a) 包含于法案201部分中术语的定义和翻译同样适用于那些在本条款中使用到的术语。 (b) 下列...
1997年,美国药监局(FDA)颁布了联邦法规21章第11条(21 CFR Part 11),这条法规主要规定了电子记录和电子签名的标准,确保FDA认为电子记录、电子签名和在电子记录上的手签名是可信赖的、可靠的,并且通常等同于纸制记录和在纸上的手写签名,这条法规也被公认为是电子记录领域最权威的法规之一。
FDA 遵循 21 CFR Part 11,基于法规提出数据完整性的要求。虽然 21CFR Part11 是针对于电子记录及电子签名。但是 FDA 对于数据完整性的要求却不仅是针对于计算机或软件,而是一个理念或管理要求,可以体现在原始记录,计算机系统、文件管理体系、培训体系、设备仪器等方面。
美国良好操作规范(GMP―21CFRPart111) [联邦法规] [Title21,Volume2][标题21,第2卷] [RevisedasofApril1,2021][日期为2021年4月1日][CITE:21CFR111] [引用:21CFR111] TITLE21--FOODANDDRUGS标题21-食品和药物CHAPTERI--FOODANDDRUG ADMINISTRATION第一章-食品和药物管理局 DEPARTMENTOFHEALTHANDHUMANSERVICES...
举例:辛格迪的GMP培训管理系统(TMS)可以在修订基本质量文档时自动触发新的培训课程,以确保企业持续遵守 21 CFR Part 11。翱泰(OwlTrust)平台为所有培训活动自动创建审计跟踪,确保员工的培训记录得以完整保存。 多重密码验证:根据21 CFR Part 11的要求,翱泰(OwlTrust)平台要求用户必须输入两个密码来批准任何类型的操作...
举例:辛格迪的GMP培训管理系统(TMS)可以在修订基本质量文档时自动触发新的培训课程,以确保企业持续遵守 21 CFR Part 11。翱泰(OwlTrust)平台为所有培训活动自动创建审计跟踪,确保员工的培训记录得以完整保存。 多重密码验证:根据21 CFR Part 11的要求,翱泰(OwlTrust)平台要求用户必须输入两个密码来批准任何类型的操作...
(ii) You may submit a petition, under 21 CFR 10.30, to request an exemption from the testing requirements in paragraph (a)(1)(i) of this section.(ii)您可以提交一份请愿书,21岁以下的病死率10.30,要求从本款第(一)(1)(i)该测试要求豁免。The petition must set forth the scientific rationale...