FDA 遵循 21 CFR Part 11,基于法规提出数据完整性的要求。虽然 21CFR Part11 是针对于电子记录及电子签名。但是 FDA 对于数据完整性的要求却不仅是针对于计算机或软件,而是一个理念或管理要求,可以体现在原始记录,计算机系统、文件管理体系、培训体系、设备仪器等方面。
了解法规要求：首先，您需要深入了解21 CFR Part 11的具体要求，包括电子记录和签名的创建、管理和维护。选择合适的系统：选择一个符合21 CFR Part 11要求的电子记录管理系统，确保系统的安全性和可靠性。培训员工：对员工进行21 CFR Part 11的培训，确保他们理解法规的重要性，并能够正确操作相关系统。定期审计：定期...
对于国内众多涉及医药、食品等行业的企业来说,21CFR part11中文版资料具有不可替代的重要性。首先,很多企业的员工可能英语水平有限,英文版的法规文件阅读起来存在一定的困难。而中文版资料能够让企业的管理人员、技术人员以及操作人员更好地理解法规的具体要求。 从实际操作层面来看,企业在进行内部培训时,如果使用中文版...
21CFRPart11认证是什么认证 21CFRPart11认证是指美国食品药品监督管理局(FDA)针对电子记录和电子签名所制定的一项严格标准。该标准详细规定了电子记录和电子签名在生产、测试、评价和研究等领域的应用要求,旨在确保这些电子数据的可信度、完整性、保密性和可追溯性。 背景与目的 21CFRPart11标准于1997年8月20日颁布实...
FDA 21 CFR Part 11 是美国食品药品监督管理局（FDA）制定的法规，旨在规范电子记录和电子签名在药品、医疗器械等行业中的使用，以确保这些记录的真实性、完整性和可靠性。以下是软件满足该要求的一些关键方面：电子记录 准确性和完整性：软件应确保电子记录准确地反映所记录的活动或数据，防止数据丢失、篡改或损坏。
所有GxP数字化企业必须保持专注，确保产品可以通过FDA的数字化系统合规审计(即基于21 CFR Part 11的符合性检查)。21 CFR Part 11的检查范围21 CFR Part 11并没有强制要求GxP企业的业务必须采取数字化。21 CFR Part 11的检查范围仅限于以电子格式管理的业务流程，例如，当企业采取以电子格式的SOP文件或记录文件来...
智能尘埃粒子计数器内置审计追踪功能，能够全面满足FDA 21CFR PART11规范的要求。通过该功能，用户可以轻松实现数据的查询、追溯和控制。1.数据查询：智能尘埃粒子计数器内置存储空间，可存储海量检测数据。用户可以通过USB接口或无线传输方式，将检测数据快速传输至计算机或其他存储设备，方便后续的数据分析和报告生成。2....
PART 11Electronic Records; Electronic Signatures 第11款 电子记录;电子签名 Subpart A--General Provisions 分章A一般规定 Sec. 11.1 Scope. 11.1适用范围 (a)The regulations in this part set forth the criteria under which the agency considers electronic records, electronic signatures, and handwritten ...