FDA是指美国食品药品管理局。CFR全称是Code of Federal Regulations。21CFR是美国联邦法规第21条，有关食...
对于任何希望进入美国市场的相关企业而言,深入理解和遵守21CFR相关法规是通往成功的必经之路。 2️⃣21CFR的核心内容与结构 21CFR涵盖了多个章节,每个章节都针对特定领域制定了详细的规则和要求。以下是一些关键章节及其内容概述: 第50章:食品和药品:详细规定了食品、药品(包括处方药和非处方药)的标签、成分、生产...
21 CFR第807部分E子部分适用于II类设备。II类设备具有中低风险。这种分类通常用于更成熟的产品,例如X射线机。 上市前批准申请(21 CFR Part 814) 21 CFR第814部分适用于III类设备。III类设备具有更高的风险。因此,此分类通常用于更多突破性产品,例如植入式除颤器。 器械免除研究(21 CFR第812部分) 研究性设备豁免...
1. 与ISO13485的协调 新版21 CFR Part 820与ISO13485:2016标准的协调是此次更新的核心目标之一。ISO13485是国际公认的医疗器械质量管理体系标准,许多国家采用该标准作为医疗器械监管的依据。新版21 CFR Part 820旨在减少企业在遵守多个法规时的重复工作,使医疗器械制造商能够同时满足FDA的要求和国际标准的要求。主要变化...
此外，21 CFR Part 11 是关于电子记录和电子签名的要求，旨在确保电子数据的可追溯性、清晰性、同步性...
美国21CFR-123部分隶属于联邦法规(CFR)第21卷,法规号为21CFR-123部分,包括以下内容: §123.3 水产品的定义(Definitions of fish and fishery products) 对水产品的定义:淡水或海水中供人类食用的,除鸟类、哺乳类以外的有鳍类、甲壳类和其他类型的水产生物、包括,但不限于鳄鱼、蛙类、龟类、海蛰、海参、海胆及此...
FDA认证21 CFR 1040.10标准介绍 FDA认证21CFR1040.10标准介绍当我们谈论激光产品的安全性和合规性时，FDA（美国食品药品监督管理局）制定的21CFR1040.10标准无疑是一个不可忽视的重要法规。该标准专门针对激光产品的安全性和性能要求，确保在美国销售或进口的激光产品符合一定的安全标准，从而保护消费者免受不必要的...
如您所见,FDA 21 CFR 是一个广泛的指南,涵盖了药物开发和分销的所有方面。Molecular Devices 公司提供与第 11 部分和第 58 部分相关的工具和服务。 FDA 针对不合规情况下的反应 Molecular Devices 合规项目经理 Timothy Bolus 在与《科学探索者》杂志的采访中表达了法规合规的重要性,以及标准的错误如何会造成严重...
除了成分要求外，21CFR700.13还对化妆品的标签提出了明确的要求。标签不仅是消费者了解产品的重要渠道，也是生产企业对其产品负责的一种方式。1.产品名称：标签上应清晰标注产品的名称，以便消费者能够快速识别产品的类型和功能。2.使用说明：标签需包含详细的使用说明，包括使用方法、适用肤质、注意事项等。这可以帮助...
在美国销售食品、药品、医疗器械和化妆品,你一定要了解21 CFR。这个法规直接影响到你产品是否合规,以及是否能够顺利进入美国市场。21 CFR 是美国产品进入市场的法定标准,无论你是食品、药品、医疗器械还是化妆品生产商,都必须确保你的产品符合FDA的所有规定。从标签、成分到生产质量控制,任何一个环节出现问题,都可能...