机构注册，医疗器械上市，上市前通知510（k）（除非获得豁免）或上市前批准（PMA），用于临床研究的研究性器械豁免（IDE）质量体系（QS）法规，标签要求，并医疗器械报告（MDR）机构注册-21 CFR第807部分 医疗设备的制造商（国内外）和初始分销商（进口商）必须在FDA注册其机构。除非FDA豁免，否则所有机构的注册都必须...
[CITE：21CFR807]第21标题卷 - 食品和药品 第一章 - 食品和药品管理 卫生和人类服务部 SUBCHAPTER H - 医疗设备 第807部分制造商的注册和设备清单以及设备的初始进口商 A部分 - 一般规定 秒。807.3定义。（a）法案是指联邦食品，药品和化妆品法案。（b）商业分销是指为持有或要约出售但供人类使用的设备的...
上市前通知510(k)(21 CFR 807部分E部分) 21 CFR第807部分E子部分适用于II类设备。II类设备具有中低风险。这种分类通常用于更成熟的产品,例如X射线机。 上市前批准申请(21 CFR Part 814) 21 CFR第814部分适用于III类设备。III类设备具有更高的风险。因此,此分类通常用于更多突破性产品,例如植入式除颤器。 器...
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美国医疗器械法规CFR-2021-title21-vol8-part807.docx,Food and Drug Administration, HHS Pt. 807 device. Records required to be main- tained under paragraph (b) of this sec- tion must be transferred to the new manufacturer or importer of the device and maint
21 CFR是美国食品药品监督管理局(FDA)颁布的法规集,其中包含了医疗器械的认证和监管要求。下面是与医疗器械FDA认证相关的一些重要的21 CFR法规: 21 CFR 801:这个法规规定了医疗器械标签的要求,包括标签内容、标签语言、标签大小和可读性等。 21 CFR 807:这个法规规定了医疗器械注册和报告要求。根据这个法规,制造商需...
[CITE:21CFR807] 第21标题卷 - 食品和药品 第一章 - 食品和药品管理 卫生和人类服务部 SUBCHAPTER H - 医疗设备 第807部分制造商的注册和设备清单以及设备的初始进口商 A部分 - 一般规定 秒。。 (a)法案是指联邦食品,药品和化妆品法案。 (b)商业分销是指为持有或要约出售但供人类使用的设备的任何分布,但...
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21 CFR Ch. I (4–1–12 Edition) §807.3 required to have an approved pre- market approval application as pro- vided in section 515 of the act; or (4) For foreign establishments, the distribution of any device that is nei- ther imported nor offered for import ...