1、在包括生物制品在内的人用、兽用药中贯彻全 面质量系统将促 进对21 CFR第210和211部分的符 合性。质量系统的核心目标是始 终如一地生产安全、有效的产品,确保这些效果的可持续性。 2、一个全面的质量系统通过将建立有效知识的机 制整合到日常生 产操作决定中,可以促进流程的一致性。
内容提示: CGMP 21CFR210 法律地位 定义 21CFR211章节 A 、 人员 B 、 组织机构及人员 C 、 厂房及设施 D 、 设备 E 、 组分、 药品容器和密封件的管理 F 、 生产和工艺的管理 G 、 包装材料和标签的管理 H 、 仓贮和销售 I 、 实验室管理 J 、 记录报告 K、 退回和回收的产品 210. 1 法规...
* 在本部分及本章第211-226部分中所陈述的法规为现行良好制造规范的最低要求 * 在制造、加工、包装或贮存过程中,如存在不符合本部分及本章第211—226部分中任何法规的情况, 依据《法案》第501节(a)(2)(B),将视为掺杂品。 一种药品应被视为次品,当用于它的制造、...
21CFR210 法律地位 定义 21CFR211章节 A、人员 B、组织机构及人员 C、厂房及设施 D、设备 E、组分、药品容器和密封件的管理 F、生产和工艺的管理 G、包装材料和标签的管理 H、仓贮和销售 I、实验室管理 J、记录报告 K、退回和回收的产品 210.1法规地位 现行良好制造规范的法律地位 *在本部分及本章第211-...
CGMP_21CFR210及211_中文版 CGMP 21CFR210 法律地位 定义 21CFR211章节 A 、人员 B 、组织机构及人员 C 、厂房及设施 D 、设备 E 、组分、药品容器和密封件的管理 F 、生产和工艺的管理 G 、包装材料和标签的管理 H 、仓贮和销售 I 、实验室管理 J 、记录报告 K、退回和回收的产品 210.1 法规地位 ...
21CFR211中英文对照版(SMART)PART 211 211部分 - CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR —制剂药品的CGMP FINISHED PHARMACEUTICALS Subpart A--General Provisions A.总 则 §211.1 - Scope.211∙1范围 §211.3 - Definitions.211∙3定义 Subpart B--Organization and Personnel B．组织与人员 ...
CGMP_21CFR210及211_中文版.pdf,CGMP 21CFR210 法律地位 定义 21CFR211章节 A 、人员 B 、组织机构及人员 C 、厂房及设施 D 、设备 E 、组分、药品容器和密封件的管理 F 、生产和工艺的管理 G 、包装材料和标签的管理 H 、仓贮和销售 I 、实验室管理 J 、记录报告 K、退回和
21CFR211厂房设施 与设备控制及要求 第一部分CFR211对厂房 设施的控制与要求 211.42厂房设施的设计与构造特征 211.44照明 211.46通风、空气过滤、空气加热与冷却 211.48管件 211.50污水和废弃物 211.52清洁和盥洗设施 211.56环境卫生 厂房设施的设计与构造特征
21CFR211中英文对照版(SMART) PART 211 211部分 - CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR —制剂药品的CGMP FINISHED PHARMACEUTICALS Subpart A--General Provisions A.总 则 §211.1 - Scope. 211 ∙1范围 §211.3 - Definitions. 211 ∙3定义 Subpart B--Organization and Personnel B.组织与人员 §...
21CFR211厂房设施与设备控制及要求 第一部分CFR211对厂房设施的控制与要求 211.42厂房设施的设计与构造特征211.44照明211.46通风、空气过滤、空气加热与冷却211.48管件211.50污水和废弃物211.52清洁和盥洗设施211.56环境卫生 厂房设施的设计与构造特征 厂房设施的面积、构造与地理位置能够有效地防止污染和交叉污染。...