8月3日,根据CDE官网显示,石药集团1类新药重组抗PD-1全人源单克隆抗体注射液SG 001获批临床(受理号:CXSL2101103),用于治疗复发或转移性鼻咽癌,为该药的新增适应症。 来源:CDE官网 重组抗PD-1全人源单克隆抗体注射液(SG001)由石药集团中奇制药研发,根据Insight数据库,SG001目前在CDE登记在案的临床试验共有4项...
SG001 为重组抗 PD-l 全人源单克隆抗体,为O药(纳武利尤单抗)类似药。SG001可以特异性识别PD-1,阻断 PD-1 与 PD-L1 和 PD-L2 的相互作用,逆转 PD-1 通路介导的抑制免疫反应,激活机体抗肿瘤免疫反应。该类抗体有望成为未来肿瘤临床治疗的基础用药。 研究药物:重组抗PD-1全人源单克隆抗体注射液(SG001) ...
项目用药:重组抗PD-1全人源单克隆抗体注射液 适应症:一线治疗 PD-L1 阳性(CPS≥1)的复发或转移性宫颈癌 疾病:宫颈癌 实验分期:III期 申办方:石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司 开展区域: 试验伤害保险:有 招募截止时间: 简要入排方案 经组织学确诊 (需提供病理报告)的复发或转移性 (国际妇产科协会[...
重组抗PD-L1全人源单克隆抗体注射液(复宏汉霖) 6月22日,恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,批准贝伐珠单抗注射液上市销售,用于转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌适应症,为广大患者提供与原研药物等效优质治疗选择。该药成为国内第四家获批上...
亿欧大健康9月15日,近日,复星医药发布公告称,其控股子公司复宏汉霖于中国境内(不包括港澳台地区,下同)就HLX10(即重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液;以下简称“该新药”)联合化疗(卡铂-依托泊苷)用于治疗未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌启动III期临床研究。该新药为本集团(即本公司及控股子公司/单位)自主研发...
2019 年 3 月 18日,公司重组抗 PD1 人源化单克隆抗体注射液(受理号:CXSL1900002)获得国家药品监督管理局(NMPA)临床试验批准,标志着安科生物PD1 单抗即将进入临床研究开发阶段。 PD1,即细胞程序性死亡受体 1(programmed death 1),是一种重要的免疫抑制分子,与其配体 PD-L1 结合后,可以传导抑制性的信号使 T 细胞...
药物名称 重组抗PD-1全人源单克隆抗体注射液 药物类型 生物制品 申办单位 杭州尚健生物技术有限公司/ 尚健单抗(北京)生物技术有限公司 试验目的 主要研究目的:根据独立评审委员会(IRC)评估的ORR评价SG001注射液在含培美曲塞化疗后进展或不能耐受化疗的恶性间皮瘤患者中的抗肿瘤疗效。 次要研究目的: 1. 研究中...
金融界网11月2日消息 11月2日晚间,三生国健(688336.SH)发布公告称,公司收到国家药监局核准签发的关于重组抗 PD-1 人源化单克隆抗体注射液的《药物临床试验批准通知书》,公司将在近期开展相关临床试验。 重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液为中美双报抗PD-1人源化单抗产品,已在美国与中国同期开展多项临床...
3月9日,君实生物(833330)公告称,公司自主研发的具有全球知识产权的“重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液”于近日正式获得国家食品药品监督管理总局(下称“CFDA”)新药申请的受理通知书。 君实生物表示,JS001(通用名:特瑞普利单抗注射液)是国内企业首个获得CFDA临床试验批件的抗PD-1单克隆抗体注射液,目前正与国内多...
试验题目:重组人源化抗PD-1单克隆抗体HX008注射液治疗晚期实体瘤患者的耐受性及安全性的Ib期临床试验 适应症:二线及以上局部晚期或转移性非小细胞肺癌、MSI-H或者DMMR患者、或者TMB高的患者 入选标准 1、自愿签署知情同意书,了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序。