在《医疗器械生产监督管理办法》中,对医疗器械生产企业建立质量管理体系并保持有效运行有明确规定。本文将深入解析医疗器械生产的生产环境,重点关注无菌医疗器械的特殊要求与现场检查的关键要点。 1、生产环境的整洁要求 生产环境的整洁对于无菌医疗器械至关重要。现场检查时,医疗监管部门要求生产环境应整洁、无积水和杂草。
医疗器械的生产环境直接关系到产品的质量与安全,而质量管理体系则是保障这一环境的有效运行的核心。在《医疗器械生产监督管理办法》中,对医疗器械生产企业建立质量管理体系并保持有效运行有明确规定。本文将深入解析医疗器械生产的生产环境,重点关注无菌医疗器械的特殊要求与现场检查的关键要点。 生产环境的整洁要求 生产环境...
1)应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对无菌医疗器械的生产造成污染,无积水、杂草和扬尘情况。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。 2)应当根据所生产的无菌医疗器械的质量要求, 确定在相应级别洁净区内进行生产的过程,避免生产中的污染,必要时应在产品工艺流程图中注明生产环境要求...
1、负责净化车间检验区域的环境卫生和人员卫生管理。 2、按照洁净车间要求,进行环境检测。 3.4其他部门:如会与无菌医疗器械接触的,按照本程序要求进行要求。 4程序 4.1人员要求 1)在产品实现过程中可能与医疗器械的原料、组件或产品以及净化环境接触的人员应 ...
厂房设施环境医疗器械质量体系facilityenvironmentmedical device quality system本文简单介绍了中国医疗器械质量管理体系规范、欧盟医疗器械指令、ISO13485标准和美NFDA对厂房设施和环境的要求,并进行了简单的比较,目的是为医疗器械制造商在理解相关法规时,提供借鉴。吕宏光中国医疗器械信息...
内审员培训之医疗器械质量管理体系（工作环境和污染控制）工作环境和污染控制 工作环境 组织应将为达到符合产品要求所需工作环境的要求形成文件。如果工作环境条件可能对产品质量有不良影响，组织应将工作环境要求以及监视和控制工作环境的程序形成文件。组织应：a)若人员与产品或工作环境的接触会影响医疗器械安全或性能，...
3) 依据不同的管理构架建立三个不同的管理体系,形成企业内部相互协调的工作量很大,也会出现质量、环境、安全卫生的管理部门从各自负责的专业范围和管理责任出发,出现争资源、政令不统一、信息不能共享、甚至互相排斥的情况。 整合型管理体系审核的优势 1、建立体系的意义 ...
内审员培训之医疗器械质量管理体系(工作环境和污染控制) 工作环境和污染控制 工作环境 组织应将为达到符合产品要求所需工作环境的要求形成文件。 如果工作环境条件可能对产品质量有不良影响,组织应将工作环境要求以及监视和控制工作环境的程序形成文件。 组织应: ...
1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度；2、提高和保证产品的质量水平，使企业...
ISO13485医疗器械 质量管理体系 | ISO13485,全称为《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》,是医疗器械行业在法规环境下的专属质量管理体系标准。它承袭了ISO9001标准的PDCA循环理念,但相较于后者的广泛适用性,ISO13485则更加专注于医疗器械行业的特性,涉及产品设计、生产、存储、流通、安装、服务及废弃等全周期管理。