在《医疗器械生产监督管理办法》中,对医疗器械生产企业建立质量管理体系并保持有效运行有明确规定。本文将深入解析医疗器械生产的生产环境,重点关注无菌医疗器械的特殊要求与现场检查的关键要点。 1、生产环境的整洁要求 生产环境的整洁对于无菌医疗器械至关重要。现场检查时,医疗监管部门要求生产环境应整洁、无积水和杂草。
一、简介: ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好...
ISO13485是用适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准,其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。1996年ISO13485首次发布,当时该标准不是独立标准,而是要与ISO9001:1994联合使用。2003年ISO/TC210发布了ISO13485:2003《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》(以下简称旧版标准),其作为独立标准,应用于...
工作环境需符合YY 0033-2000《无菌医疗器械生产管理规范》的要求。公司建立/PD/6.4-02《净化环境控制程序》,对无菌医疗器械的特殊工作环境进行了规定。 4.3工作环境的管理 1)厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。 2)生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技...
1.建立与质量体系过程相适应的质量管理体系文件，对《医疗器械生产质量管理规范》及其附录有任何删减或不...
3) 依据不同的管理构架建立三个不同的管理体系,形成企业内部相互协调的工作量很大,也会出现质量、环境、安全卫生的管理部门从各自负责的专业范围和管理责任出发,出现争资源、政令不统一、信息不能共享、甚至互相排斥的情况。 整合型管理体系审核的优势 1、建立体系的意义 ...
浅析医疗器械质量管理体系对厂房设拖和环境的要求 厂房设施环境医疗器械质量体系本文简单介绍了中国医疗器械质量管理体系规范、欧盟医疗器械指令、ISO13485标准和美NFDA对厂房设施和环境的要求,并进行了简单的比较,目的是为医疗器械制造商在理解相关法规时,提供借鉴。吕宏光中国医疗器械信息...
内审员培训之医疗器械质量管理体系（工作环境和污染控制）工作环境和污染控制 工作环境 组织应将为达到符合产品要求所需工作环境的要求形成文件。如果工作环境条件可能对产品质量有不良影响，组织应将工作环境要求以及监视和控制工作环境的程序形成文件。组织应：a)若人员与产品或工作环境的接触会影响医疗器械安全或性能，...
ISO13485医疗器械 质量管理体系 | ISO13485,全称为《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》,是医疗器械行业在法规环境下的专属质量管理体系标准。它承袭了ISO9001标准的PDCA循环理念,但相较于后者的广泛适用性,ISO13485则更加专注于医疗器械行业的特性,涉及产品设计、生产、存储、流通、安装、服务及废弃等全周期管理。
内审员培训之医疗器械质量管理体系(工作环境和污染控制) 工作环境和污染控制 工作环境 组织应将为达到符合产品要求所需工作环境的要求形成文件。 如果工作环境条件可能对产品质量有不良影响,组织应将工作环境要求以及监视和控制工作环境的程序形成文件。 组织应: ...