医疗器械质量管理制度、规程、职责 一、 企业应当设立统一采购平台核算证照资质,供货商需提供医疗器械注册证复印件加盖红章。冷箱运输设备需配备电子温度监测系统,冷藏车温度波动须控制在±1℃范围内。采购验收需安排两名专业人员现场拆箱,重点核查产品名称与购销合同一致性、防伪标识完整性、最小包装单位密封性。三类器械...
五、采购岗位职责 六、验收岗位职责 七、销售岗位职责 八、验光岗位职责 九、计算机信息管理岗位职责 质量管理制度汇编 1、质量管理文件管理 2、供货商资格、首营品种资质审核的规定 3、医疗器械采购管理制度 4、医疗器械收货、验收管理制度 5、医疗器械陈列、储存管理制度 6、医疗器械销售管理制度 7、医疗器械售后服...
质量管理体系文件汇编第1页/共48页XXX公司医疗器械质量管理体系文件质量管理制度文件编号:YF--QXZD--01--6版次:第11版受控标识:纸质发放部门或岗位:编制质量管理员相关部门会签审核批准0X年77月0日发布0X年88月11日实施
3. 医疗器械质量管理制度中,首营企业和首营品种审核制度的主要目的是什么? A. 确保医疗器械质量 B. 保障医疗器械安全 C. 防止假冒伪劣医疗器械流入市场 D. 以上都是 答案:D 4. 医疗器械质量管理制度中,下列哪项不属于医疗器械岗位职责? A. 企业负责人岗位职责 B. 质量负责人岗位职责 C. 验收员岗位职责 D...
并将本制度第2款规定的资料及相关资料进行审核,报公司质量负责人审批后,方可从首营企业 进货。 4、首营企业审核的有关资料按供货企业档案的管理要求归档保存。 二、首营品种的审核 1、首营品种是指:本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。 2、对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。审核内容包...
设施设备维护及验证和校准制度 2 12 质量管理培训及考核制度 2 13 医疗器械质量投诉管理制度 1 14 质量事故调查及报告制度 2 15 质量追溯制度 2 16 质量管理制度执行情况考核制度 2 17 质量管理自查和年度报告制度 2 18 质量管理记录制度 2 医疗器械岗位职责目录 序号 文件名称 页码 1 企业负责人岗位职责 2 ...
卫生和人员健康管理制度,YF-QXZD-22, 20 重要仪器设备管理制度,YF-QXZD-23, 21 质量教育、培训及考核管理制度,YF-QXZD-24) 22 医疗器械投诉、事故调查及处理管理制度(YF-QXZD-25) 23 医疗器械质量管理自查制度 1 质量管理体系文件管理操作规程,YF-QXGC-1, ...
医疗器械质量管理制度、职责、操作规程培训试题及答案一、选择题(每题 4 分,共 40 分) 1.对符合收货要求的一次性使用无菌保护罩(贮存于干燥处),应当存放于( ) A. 冷藏库待验区 B. 医疗器械库待验区(正确答案) C. 药品常温库待验区 D. 中药饮片专库待验区 2.验收记录应当保存至医疗器械有效期后( )...
C. 负责销售医疗器械 D. 负责采购医疗器械 答案:B 5. 医疗器械销售和售后服务制度中的“售后服务人员”职责是什么? A. 负责医疗器械的销售 B. 负责医疗器械的售后服务 C. 负责医疗器械的采购 D. 负责医疗器械的验收 答案:B 二、多选题 1. 医疗器械质量管理制度包括哪些内容? A. 质量管理制度执行情况考核制...
有效落实,促进企业质量管理体系的有效运行,特制订本制度。2、依据:根据医疗器械经营监督管理办法(国家食品药品监督管理总定。3、适用范围:适用于对质量管理制度、岗位职责、操作程序、验证文件和各项记录的检查和考核。各项记录的检查和考核。4、责任:全体人员对本制度的实施负责。5、工作内容:一、检查内容(一)各项...