在无菌医疗器械生产中,洁净度级别的设定直接关系到产品的质量。根据《医疗器械生产质量管理规范》,不同级别的生产洁净环境要求严格控制原材料、生产过程、人员卫生、设备的洁净、物料、人流等,以将微生物污染控制在可接受水平。现场检查的重点包括: 空气洁净级别的静压差:不同级别的洁净室之间的静压差应大于5帕,与室外...
1. 安全性:医疗器械装修必须以安全为第一原则,如防火、防爆、防电击、防污染等。器械的周围不得存在危险物品或者杂物等,必须保持整洁。 2. 营养性:医疗机构的装修应保证营养均衡,热量适宜,质量过关。因此,装修时应注意选用环保、安...
通过规定医疗器械仓库环境空气质量要求，引导医疗器械管理单位加强仓库环境管理，提高医疗器械管理水平。适用范围 01 本标准适用于医疗器械生产、经营、使用单位以及医疗器械监管部门的医疗器械仓库环境空气质量的管理。02 其他需要了解或实施医疗器械仓库环境空气质量要求的单位和个人也可参考使用本标准。02 医疗器械仓库环境...
随着我国医疗器械产业快速发展,公众健康安全意识不断增强,医疗器械质量安全已经成为公众关注的焦点。今年以来,大连市市场监管局认真贯彻落实全市优化营商环境建设大会精神,以“四让”愿景为指引,积极主动作为,构建安全、规范、有效的医疗器械经营环境,为建设我市近悦远来的营商环境提供市场监管力量支撑。 告诫约谈 有效规...
无菌和植入性医疗器械的生产环境要求是保证产品安全性和有效性的基础,尤其在当今医疗行业快速发展的背景下,这些要求显得尤为重要。根据行业规定,无菌和植入性医疗器械在生产中需遵循严格的洁净度标准,以防止感染和其他并发症的发生。同时,随着科技的进步,对于生产环境的要求也在不断演化,本文将对这些要求的具体细节进行深...
4月14日至今,国家药监局、四川药监局、广东药监局等先后发布《关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》,将无菌植入医疗器械及用于新冠疫情防控使用的医疗器械产品生产环节的质量管理作为核查重点之一,以确保产品的质量。为帮助企业建立合规医疗器械生产质量管理体系,本文列举了其中重点环节的审查要求,供大家参考及自查...
提高医疗器械管理水平通过规定医疗器械仓库环境空气质量要求,引导医疗器械管理单位加强仓库环境管理,提高医疗器械管理水平。目的和背景0102适用范围其他需要了解或实施医疗器械仓库环境空气质量要求的单位和个人也可参考使用本标准。本标准适用于医疗器械生产、经营、使用单位以及医疗器械监管部门的医疗器械仓库环境空气质量的管理...
政策解读:《优化营商环境 促进医疗器械产业高质量发展的若干措施》 一、起草背景 我局在2022年发布实施了《优化营商环境 促进医疗器械产业高质量发展“十三条”惠企政策》(赣药监规〔2022〕7号)《关于做好优化营商环境 促进医疗器械产...
目前ISO9001质量管理体系 价格5000元左右起步, ISO质量、环境、职业健康 三体系认证 价格15000元*有 ,具体根据企业地区人数和认证范围确定 **,如需,, 可具体沟通时间 晨源企服(资质认证咨询) ,全国可受理,就近安排审核老师, 帮助企业解决采购、招投标加分、宣传推广等方面的需求,业务全面, ...
华声在线讯（通讯员 程逸飞）随着今年以来，湘潭市高端医疗器械及生物医药产业链紧扣“产业规划+专业园区+综合服务”的工作思路，持续推动产业高质量发展。一系列优化营商环境的举措，不仅促进了产业的发展，也为全市经济注入了新的活力 看到了招商落地工作的全面强化。在湘潭市工信局的协助下，绘制了招商图谱，形成了...