在无菌医疗器械生产中,洁净度级别的设定直接关系到产品的质量。根据《医疗器械生产质量管理规范》,不同级别的生产洁净环境要求严格控制原材料、生产过程、人员卫生、设备的洁净、物料、人流等,以将微生物污染控制在可接受水平。现场检查的重点包括: 空气洁净级别的静压差:不同级别的洁净室之间的静压差应大于5帕,与室外...
1. 设计精良:医疗器械的装修需要有专业的设计团队,材料、结构、功能等方面都需要经过严格的测试和标准。 2. 进口器械:医疗机构在选购医疗器械时,应优先考虑进口产品,从而保证装修标准的质量和可靠性。 3. 应用先进技术:选择最新的技...
在科技飞速发展的今天,AI技术也逐渐渗透到医疗器械的设计与生产过程中。利用人工智能进行数据分析、环境监控及质量控制,能够进一步提升生产效率和产品质量,通过自动化管理生产环境,实时监测洁净度水平,确保符合相应的标准。这一趋势不仅将优化生产流程,还将大幅降低生产成本,带来更好的市场竞争力。 回顾近年来,由于规章制度...
随着我国医疗器械产业快速发展,公众健康安全意识不断增强,医疗器械质量安全已经成为公众关注的焦点。今年以来,大连市市场监管局认真贯彻落实全市优化营商环境建设大会精神,以“四让”愿景为指引,积极主动作为,构建安全、规范、有效的医疗器械经营环境,为建设我市近悦远来的营商环境提供市场监管力量支撑。 告诫约谈 有效规...
其他需要了解或实施医疗器械仓库环境空气质量要求的单位和个人也可参考使用本标准。02 医疗器械仓库环境空气质量标准 温度 医疗器械仓库的温度应保持稳定，一般要求在20-25摄氏度之间，以确保医疗器械的正常存储和使用。避免极端温度，过高或过低的温度都可能对医疗器械的性能和有效期产生不良影响。对温度有特殊要求的医疗...
4月14日至今,国家药监局、四川药监局、广东药监局等先后发布《关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》,将无菌植入医疗器械及用于新冠疫情防控使用的医疗器械产品生产环节的质量管理作为核查重点之一,以确保产品的质量。为帮助企业建立合规医疗器械生产质量管理体系,本文列举了其中重点环节的审查要求,供大家参考及自查...
政策解读:《优化营商环境 促进医疗器械产业高质量发展的若干措施》 一、起草背景 我局在2022年发布实施了《优化营商环境 促进医疗器械产业高质量发展“十三条”惠企政策》(赣药监规〔2022〕7号)《关于做好优化营商环境 促进医疗器械产...
《优化营商环境 促进医疗器械产业高质量发展的若干措施》已经省药监局2024年第11次局长办公会审议通过,现予以印发,请认真贯彻落实。 《江西省药品监督管理局关于印发〈优化营商环境 促进医疗器械产业高质量发展“十三条”惠企政策〉的通知》...
工作环境 组织应将为达到符合产品要求所需工作环境的要求形成文件。如果工作环境条件可能对产品质量有不良影响，组织应将工作环境要求以及监视和控制工作环境的程序形成文件。组织应：a)若人员与产品或工作环境的接触会影响医疗器械安全或性能，则应对此类人员的健康、清洁和服装要求形成文件；b)确保需要在工作环境内的...
为了对工作环境管理活动的策划、实施及持续改进进行管理,使其持续满足法规和产品实现的要求特制定本程序。 2. 范围 适用于公司与产品实现全过程相关区域的工作环境管理。 3. 职责 3.1 由公司负责工作环境管理的部门编制、修订和宣贯本文件。 3.2与公司工作环境相关的部门或岗位,据此文件执行。