考虑到国内外监管机构在技术要求上仍然存在部分差异,如计划申请规格间BE 豁免,企业在研发之初就应对参比制剂及规格选择的合理性、规格之间的处方相似性、溶出比较数据的科学性和全面性等多方面综合考虑,必要时与审评机构进行沟通交流,以尽可能满足不同监管机构规格间生物豁免的要求,避免...
结合BE规格制剂符合生物等效性要求,且两个规格仿制药在不同pH介质中体外溶出曲线相似的前提条件,可以豁免5mg规格的BE试验。 情形三:调释制剂-不同规格之间所有非活性成分与活性成份的比例完全相同 例3:缓释制剂 拟申请豁免50mg、150mg规格与BE规格的所有活性和非活性组分组成比例完全相同,结合BE规格制剂符合生物等效性...
《一致性评价意见》中,明确提到国家局将公布豁免生物等效性试验原则的品种。目录内的品种,将允许药品生产企业采取体外溶出度试验的方法进行一致性评价。这个品种名单对于药企而言,太重要了!结合以上的分析,什么豁免BE目录这么受期待就很容易理解了。 《可豁免或简化人体生物等效性试验(BE)品种》出台,药企至少省了40亿!
可申请豁免人体BE品种 此分类下的产品满足一定条件下可申请BE豁免:申请人应自证药物的BCS分类,申请BCS1类豁免的仿制制剂,渗透性数据可引用已公布参比制剂说明书中的信息作为支持性数据;申请 BCS3类豁免的仿制制剂应与参比制剂处方完全相同...
BE豁免指导原则.docx,人体生物等效性试验豁免指导原则 本指导原则适用于仿制药质量和疗效全都性评价中口服固体常释制剂申请生物等效性(Bioequivalence) 豁免. 该指导原则是基于国际公认的生物药剂学分类系统〔 Biopharmaceutics Classification System,以下简称 BCS〕起草
结合 BE 规格制剂符合生物等效性要求,且各规格仿制药在不同 pH 介质中体外溶出曲线相似的前提条件,可以豁免 BE 试验。 (三)例 3:缓释制剂 例3 中 200mg 规格为 BE 规格。拟申请豁免 50mg、150mg 规格与 BE 规格的所有活性和非活性组分组成比例完全相同,属于调释制剂“不同规格之间所有活性和非活性组分组成...
4. 静脉注射的胶束:在满足以下条件时可考虑豁免生物等效性研究:(1)胶束在稀释时快速解离且该制剂不是控释制剂,(2)给药途径和方法与参比制剂一致,(3)辅料不影响药物特性[2]。 5. 起局部作用的吸入用溶液:可通过以下资料证明仿制药与参比制剂生物等效:(1)仿制药与参比制剂处方组成(种类和用量)一致,(2)包装及...
豁免be如营养乳剂指导原则 在药物研发领域,生物等效性研究是仿制药上市的重要环节。针对营养乳剂这类特殊制剂,各国监管机构逐步完善豁免生物等效性研究的技术指导原则。理解这些原则需要从制剂特性、体内外相关性、质量控制三个维度切入。 营养乳剂多为脂质体制剂或微乳体系,这类制剂在胃肠道的行为往往与普通固体制剂存在...
3 注射剂(豁免BE条件) 对于普通注射剂,主要指注射液、注射用粉末、注射用浓溶液。静脉注射水溶液不需要进行BE研究,但辅料与药物有交互作用(如复合物)或影响药物特性的需要进行,除非两个产品辅料相同用量相近且能够证明用量的差异不影响主药的药代动力学行为。非静脉注射(如皮下注射、肌肉注射),当仿制品与参比制剂...
"判断一个药物是否符合等比例豁免BE的要求,应该首先掌握该药物的三个重要参数,即:1.药物的溶解速率;2.药物的安全窗口;3.药物的跨膜转运阈值。" 撰文| 药审中心 张星一 做药物制剂设计,必须首先了解药物的基本性能和治疗学要求,以及药物在体内的吸收规律和安全性设计空间,然后再全面开展药物处方的科学筛选和工艺规...