国家药品监督管理局关于发布可豁免或简化人体生物等效性(BE)试验品种(第二批)的通告(2018年第136号) 为落实《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(国家食品药品监督管总局公告2017年第100号)的要求,仿制药质量与疗效一致性评价办公室经调研论证和征求意见,确定了可豁免或简化人体生物等效性(BE)试验品种(第二批
对于20个推荐BE豁免的品种,基本问题不大,比较好理解,口服补液盐散为无机盐和糖类混合而成,无辅料、无复杂制剂工艺过程。维生素B类、钙制剂、铁制剂、叶酸、氯化钾颗粒均属于内源性或食源性成分。环磷酰胺为BCS I类或III类,毒性大,不宜开展BE评价。蒙脱石散、聚乙二醇4000、酚酞和碳酸氢钠为体内不吸收,局部作用类药...
可豁免或简化人体生物等效性(BE)试验品种 序号 289目录 编号 通用名称 规格 备注 可豁免人体BE品种 1 108 口服补液盐散(Ⅰ) 已批准的所有规格 可豁免人体BE, 不推荐参比制剂, 需满足药学研究和评价要求。 2 121 口服补液盐散(Ⅱ) 已批准的所有规格 3 8 维生素B6片 10mg 4 9 维生素B2片 5mg;10mg 5 44...
00:00/00:00 ICHM13A免空腹/餐后BE要求指南解读-—FDA PSG BE豁免品种推荐(三) 微生物检测发布于:河北省2024.12.05 14:00 +1 首赞 FDA免餐后或餐前BE品种推荐
加载中... 00:00/00:00 评论 还没有人评论过,快来抢首评 发布 ICHM13A免空腹/餐后BE要求指南解读-FDA PS BE豁免品种推荐(四) 微生物检测 +订阅 发布于:河北省 2024.12.06 10:53 +1 首赞 收藏 FDA免餐后或餐前BE品种推荐 推荐视频 已经到底了 热门视频 已经到底了 ...
从上述内容可看出,截至目前,还是有很多企业直接享受到了《可豁免或简化人体生物等效性(BE)试验品种》的政策红利;当然,也因为该指南发布是有时间的,所以,也有部分本是处于该品种的前端,后又因此指南的出台而落后于其它竞争企业;但对这些...
豁免指导原则》的品种,以及不适合开展人体内研究的品种,国家食品药品监督管理总局区别情况,分批公布具体品种目录”的要求,仿制药质量与疗效一致性评价办公室组织人员对289基药目录内品种进行了梳理和调研,并经CFDA仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审议,拟定...
289基药目录中可豁免或简化人体生物等效性试验(BE)品种名单(征求意见稿)1 / 3
工艺处方不同的，必须有高剂量BE一致和线性两个前提才能豁免，只有一个规格的，不能免。因而在一致性...
国家药品监督管理局日前发布通告,再公布14个可豁免或简化人体生物等效性(BE)试验药品品种。 本次公布可豁免人体BE试验的14个品种涉及多个品规。其中,维生素C泡腾片(0.3g、0.5g、1.0g),辅酶Q10胶囊(5mg、10mg、15mg),辅酶Q10片(10mg),氨基葡萄糖类口服固体制剂(已批准的所有规格),聚乙二醇钠钾散(已批准的所有规...