289基药目录中可豁免或简化人体生物等效性试验(BE)品种名单(征求意见稿)1 / 3
这也说明一点,在正式稿发布前,谁也不能保证自己企业选的品种就一定能豁免 BE,所以在 2017 年 11 月11 日征求意见稿颁布之后继续做临床试验的药企就相当于花钱买了个教训。 花了冤枉钱,但也抢占了先机 体外溶出和体内生物利用度试验(BE)是一致性评价的常用方法,由于一致性评价涉及到 289 目录数量巨大,再加上其...
去年11月11日,CDE曾发布《关于征求可豁免或简化人体生物等效性试验(BE)品种意见的通知》,共涉及57个产品,超过6000个批文,分为“豁免BE”和“简化BE”两类,其中可豁免BE品种44个;2017年12月18日,CDE再次发布通知,正式豁免了聚乙二醇4000相关产品的一致性评价临床试验。 为进一步提速仿制药一致性评价工作,目前国家局...
在通知里面明确表达了“经申请人评估认为符合M9指导原则要求的,申请人可以直接在药品注册申请中提出豁免人体生物等效性试验,国家药监局不再单独发布可豁免或简化人体生物等效性试验品种目录。”。 可豁免或简化品种目录分析 国家局为什么要...
NMPA发布第19批仿制药参比制剂目录,共计18个品规。自2017年3月17日起至今,NMPA累计发布参比制剂目录19批共1162个品规。同时,CDE发布第二批可豁免BE的名单正式出炉,涉及14个品种,其中可豁免BE品种9个,可申请豁免BE品种5个。 18个品种纳入参比制剂目录
国家药品监督管理局日前发布通告,再公布14个可豁免或简化人体生物等效性(BE)试验药品品种。 本次公布可豁免人体BE试验的14个品种涉及多个品规。其中,维生素C泡腾片(0.3g、0.5g、1.0g),辅酶Q10胶囊(5mg、10mg、15mg),辅酶Q10片(10mg),氨基葡萄糖类口服固体制剂(已批准的所有规格),聚乙二醇钠钾散(已批准的所有规...
1/3 序号289编号通用名称规格拟处理办法豁免BE品种 1108口服补液盐散(Ⅰ)已批准的所有规格采用药学方法评价一致性,可豁免BE 2121口服补液盐散(Ⅱ)已批准的所有规格 38维生素B6片10mg 49维生素B2片5mg;10mg 544葡萄糖酸钙片0.5g 6273琥珀酸亚铁片0.1g 7141硫酸亚铁片0.3g 8217氯化钾颗粒已批准的所有规格 999叶酸...
12月29日,国家药监局官网发布《国家药品监督管理局关于发布可豁免或简化人体生物等效性(BE)试验品种(第二批)的通告(2018年第136号)》,维生素C泡腾片、辅酶Q10片、氨基葡萄糖类口服固体制剂、聚乙二醇钠钾散、复方聚乙二醇电解质散Ⅲ、对乙酰氨基酚泡腾片、对乙酰氨基酚维生素C泡腾片、西吡氯铵含片9个品种可豁免人体...
2024年12月20日,北京医保局发了两个文件:一个是公布第一批DRG除外支付的目录(以下简称“除外支付目录”),覆盖北京所有医保定点医疗机构,有效期为3年,自印发之日起执行;第二个是启动第二批DRG除外支付目录的申报工作,时间窗口是2025年1月...