CFDA发布的《人体生物等效性试验豁免指导原则》中规定对于BCS I类药物,申请BE豁免时需要证明的第三点为:仿制和参比制剂均为快速溶出,并且制剂中不含有影响主药成分吸收速率和吸收程度的任何辅料。 这其中包含了几个关键词:快速溶出/非常快速溶出、500ml(或更少)、30min/15min。 指导原则中明确说明BCS I类应符合快速溶出,而
3 注射剂(豁免BE条件) 对于普通注射剂,主要指注射液、注射用粉末、注射用浓溶液。静脉注射水溶液不需要进行BE研究,但辅料与药物有交互作用(如复合物)或影响药物特性的需要进行,除非两个产品辅料相同用量相近且能够证明用量的差异不影响主药的药代动力学行为。非静脉注射(如皮下注射、肌肉注射),当仿制品与参比制剂...
CFDA发布的《人体生物等效性试验豁免指导原则》中规定对于BCS I类药物,申请BE豁免时需要证明的第三点为:仿制和参比制剂均为快速溶出,并且制剂中不含有影响主药成分吸收速率和吸收程度的任何辅料。 这其中包含了几个关键词:快速溶出/非常快速溶出、500ml(或更少)、30min/15min。 指导原则中明确说明BCS I类应符合快...
CFDA发布的《人体生物等效性试验豁免指导原则》中规定对于BCS I类药物,申请BE豁免时需要证明的第三点为:仿制和参比制剂均为快速溶出,并且制剂中不含有影响主药成分吸收速率和吸收程度的任何辅料。 这其中包含了几个关键词:快速溶出/非常快...
知情同意豁免条件主要涉及在特定情况下,医疗机构及其医务人员可以豁免向患者获取知情同意的权利。以下是对知情同意豁免条件的详细分析:法规1 一、知情同意权的基本概念 知情同意权是患者的基本权利,包括知情权和同意权。患者有权知道自己的病情、医疗措施以及可能存在的医疗风险,并有权基于这些信息作出是否接受治疗的...
具体来说,债务豁免需要满足以下条件: 一、债权人的意思表示 债权人必须明确表示免除债务人的债务。这种意思表示是债务豁免的法律基础,只有债权人明确表达了免除债务的意思,才能产生相应的法律效力。 免除的意思必须直接向债务人表示。如果债权人向第三方表示免除债务的意思,那么这种表示不会产生免除债务的法律效力。债权...
1. 国际ASME B31.3标准允许公称直径2英寸以下的工艺管道豁免压力试验 2. 豁免条件需满足设计压力不超过20bar且非毒性介质输送 3. 必须采用100%射线探伤替代检测的强化质量控制措施 三、强制性试验的典型应用场景 1. 消防系统管道无论管径大小均需执行2小时...
锂电池运输豁免条件主要需满足以下8个条件:对于锂金属或锂合金电池,锂含量不超过1g,对于锂离子电池,瓦特-小时额定值(换算公式:Wh=V*Ah)不超过20Wh。示例1:说明:瓦特-小时额定值3.6V*2Ah=7.2Wh<20Wh不少锂电池(芯)仅标注额定电压或电流,需要与电池厂家...
个人所得税的豁免条件主要包括以下两种情形: 年度综合所得收入不超过12万元。 年度汇算需补税金额不超过400元。 符合上述任一条件的纳税人,可以享受个人所得税的豁免政策,即不需要办理汇算清缴或补缴税款。需要强调的是,这并不是偷税漏税的行为,而是合法享受税收优惠福利。另外,如果确实需要补税,建议及早申报纳税,以避...
豁免条件 废铅蓄电池满足以下全部条件时，可按照普通废物管理：收集量不超过三吨，贮存时间不超过一年。贮存场所具备防雨防渗漏功能，地面做防腐处理，不得露天堆放。运输过程使用防泄漏容器，运输车辆具备防遗撒措施。废铅蓄电池需完整无破损，电解液未泄露。最终处置必须交由持有危险废物经营许可证的单位处理。豁免后...