该指南将提供建议,当药品的至少一个规格的BE符合ICH M13A,可获得一个或多个其它规格的BE研究豁免,减少体内BE研究的额外需求,支持简化全球药物研发。 M13B指南所描述的生物等效性豁免标准是围绕PK剂量比例,原料药与辅料配方比例,及其它规格与生物批次规格相比溶出...
新的指南草案《Waiver of In Vivo Bioavailability and Bioequivalence Studies for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms Based on a Biopharmaceutics Classification System》于5月5日发布。如长久以来承诺的那样,该草案涉及自2000年对BCS I类化合物豁免生物利用度/生物等效性(BA/BE)研究以外的BCS III类化合物...
该指南将提供建议,当药品的至少一个规格的BE符合ICH M13A,可获得一个或多个其它规格的BE研究豁免,减少体内BE研究的额外需求,支持简化全球药物研发。 M13B指南所描述的生物等效性豁免标准是围绕PK剂量比例,原料药与辅料配方比例,及其它规格与生物批次规格相比溶出曲线相似性,但未详细讨论其它规格证明生物等效性的替代方...
00:00/00:00 ICHM13A免空腹/餐后BE要求指南解读-—FDA PSG BE豁免品种推荐(三) 微生物检测发布于:河北省2024.12.05 14:00 +1 首赞 FDA免餐后或餐前BE品种推荐
00:00/00:00 ICH M13A免空腹/餐后BE要求指南解读-—FDA PSG BE豁免品种推荐(二) 微生物检测 +订阅 发布于:河北省2024.12.04 11:02 +1 首赞 ICH M13A与CDE的BE指导原则的差异
FDA 在这一批 PSG 指南发布的通告中特别提到,FDA 发布了戊聚糖多硫酸钠口服胶囊(RLD: Elmiron)的修订指南,该药的用途是减轻与间质性膀胱炎(膀胱疼痛综合征)相关的膀胱疼痛或不适。戊聚糖多硫酸钠口服胶囊是具有复杂 API 的复杂产品。修订后的指南阐明了 API 相同性评估,并包括基于 BCS 3 的生物豁免方案。修订...
因BE成本高企,生物等效性豁免一直是仿制药企业的关注焦点。 此次发布M9,CDE同时给出下列具体指导,需关注: —申请人按M9提出豁免,NMPA不再单独发布“可豁免或简化人体生物等效性试验品种目录”; —申请人如在注册时提出豁免,但经审评不能豁免的,注册申请不予批准。这意味着企业如贸然提出豁免直接报产,这意味大量时...
在《2010版豁免条例》及《2010版指南》中,欧盟委员会建立了针对纵向协议或行为的安全港原则(“安全港”),对部分虽然落入《欧盟运行条约》(Treaty on the Functioning of the European Union)第101条第(1)款范围(存在直接或间接固定转售价格...
2017版指南中指出,胃肠道稳定性研究除了使用人工模拟的胃液和肠液(例如USP规定的胃液和肠液)外,也可以使用其他生物相关介质,但需要给出合适的理由。 2 明确了BE豁免适用范围中的补充申请(上市后变更)中的变更类型 2017版指南中对于上市后的NDAs/ANDAs补充申请(上市后变更),明确了补充申请中的变更类型,包括处方组分、...
关税豁免申请流程指南 一、什么是关税豁免 关税豁免简单来说，就是在特定情况下，货物在进出口时不需要缴纳关税。这可不是随便就能享受的福利，它有着严格的规定和适用范围。比如说，可能是因为货物本身的性质符合某些优惠政策，像一些特定的科研用品、慈善捐赠物资等；也可能是由于国家之间签订的贸易协定，给予某些特定...