在系统中设置各经营流程的质量控制功能,与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构,对各项经营活动进行判断,对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行识别及控制,确保各项质量控制功能的实时和有效。 附录2.药品经营企业计算机系统 法律效力: 01 质量管理、采购、收货、...
6. 印有与标签容一样的药品包装物,应按标签管理。 7. 药品零头包装只限两个批号为一个合箱,合箱外应标明全部批号,并建立合箱记录。 8. 药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核,审核容应包括:配料、称重过程中的复核情况;各生产工序检查记录;清场记录;中间产品质量检验结果;偏差处理;成品检验结果等。符合...
新版GSP《药品经营质量管理规范》解读 热度: 新版《药物经营质量管理规范》附录解读 一、起草背景和过程 《药物经营质量管理规范》(卫生部令第90号,如下简称药物GSP) 第一百八十三条,“本规范為药物经营质量管理的基本规定。对企业 信息化管理、药物储运温湿度自动监测、药物验收管理、药物冷链物 ...
药品经营质量管理规范的5个附录包括( )A.冷藏、冷冻药品的储存与运输管理B.药品收货与验收C.药品储存与养护D.温湿度自动监测E.药品经营企业计算机系统F.验证管理
药品经营质量管理规范附录附录一:药品供应商考核表格序号供应商名称供应产品质量控制体系货期及时性服务水平操作规范备注 1XXX公司药品A良好准时良好合格 2XXX公司药品B良好延期一般不规范 3XXX公司药品C良好准时优秀合格 4XXX公司药品D良好准时优秀合格 附录二:药品验收标准 1.外包装 1.包装完整,无破损、污染等情况。
• 引言 • 附录一:质量管理体系 • 附录二:人员与培训 • 附录三:设施与设备 • 附录四:采购与验收 • 附录五:储存与养护 • 总结与展望 01 CATALOGUE 引言 目的和背景 规范药品经营行为 01 确保药品在采购、储存、销售等各环节符合质量管理要求,保 障公众用药安全。 提升药品经营企业质量管理水平...
58_《药品经营质量管理规范》的五个附录-文档在线预览 星级: 58 页 《药品经营质量管理规范》的五个附录 星级: 60 页 药品经营质量管理规范五个附录试卷 星级: 4 页 药品经营质量管理规范的个附录 星级: 57 页 《药品经营质量管理规范》的五个附录.ppt 星级: 58 页 《药品经营质量管理规范》的五个...
《药品经营质量管理规范》-- 附录:验证管理 第一条 本附录适用于《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)中涉及的验证范围与内容,包括对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统(以下简称监测系统)等进行验证,确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求,并能安全、有效地正常运行和...
11月30日,国家药监局发布《药品经营质量管理规范附录6:药品零售配送质量管理》(以下简称《附录6》),自2023年1月1日起施行。 配备专职或兼职人员负责药品配送质量管理 《附录6》指出,药品零售企业应当配备专职或兼职人员负责药品配送质量管理,相关人员应当熟悉有关药品流通管理的法律法规,在药品配送质量管理工作中具备独...
为加强药品经营监督管理,进一步规范药品零售配送行为,保障零售配送环节药品质量安全,根据《药品网络销售监督管理办法》和《药品经营质量管理规范》,国家药监局组织制定了《药品经营质量管理规范附录6:药品零售配送质量管理》,现予发布,自2023...