9.3.1 B淋巴细胞发育不良和低丙种球蛋白血症 CAR-T靶点会累及正常B淋巴细胞,造成肿瘤脱靶毒性,导致B淋巴细胞缺陷,从而导致低丙种球蛋白血症,因此B细胞发育不良可作为监测CD19特异性CAR-T活性的指标。具体分级可根据NCI CTCAE 5.0版进行评估。建议C...
双/多靶点CAR-T 通过提高抗原覆盖率,克服抗原逃逸与抗原异质性,临床研究已证实其能够提升 CAR-T 有效率并降低复发率,长期缓解待更长时间验证。据不完全统计,进入临床阶段的双/多靶点项目 90 个左右,靶点组合主要集中在常见成熟靶点,如 CD19、CD20、CD22、 BCMA,CD19 占据半数以上。 双/多靶点 CAR-T 临床在...
在白血病领域,CAR-T的研究主要聚焦于急性淋巴细胞白血病(ALL),靶点包括CD19、CD22、CD7等,很多临床研究结果已经发表,无论B-ALL还是T-ALL,CAR-T都可带来获益。以纳基奥仑赛注射液为例,作为一款靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品,该药物具有全球独特的CD19 scFv(HI19a)结构和国际领先的生产制造工艺,在成人r/r B-AL...
2023年11月8日,中国国家药监局(NMPA)官网公示,合源生物靶向CD19的CAR-T细胞治疗药物产品纳基奥仑赛注射液(曾用名:赫基仑赛注射液)获批上市,用于治疗成人复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病(r/r B-ALL),这是国内首个针对该适应症的CAR-T疗法,也是国内首个获批上市的全自主创新的靶向CD19 CAR-T产品。 ...
获批时间：11月8日 获批机构：国家药监局 另据合源生物官网消息显示，纳基奥仑赛注射液的IND申请也已获美国FDA许可。国内已获批上市的4款CAR-T产品，这些CAR-T产品在靶点和适应症方面存在差异，为患者提供了更多治疗选择。- 复星凯特的阿基仑赛注射液：靶向CD19。- 药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液：靶向CD19。- ...
与常用的CD19靶向CAR-T产品不同,纳基奥仑赛使用独特的单链(HI19a)对CD19靶点具有高亲和力和高特异性,其共刺激分子是4-1BB,能够增强CAR-T细胞对癌细胞的长期杀伤性,并提升药物安全性。 为了规范纳基奥仑赛的临床应用并保障医疗质量与安全,《纳基奥仑赛注射液临床应用指导原则》已正式发布,将进一步规范纳基奥仑...
2023年11月8日,中国国家药监局(NMPA)官网公示,合源生物靶向CD19的CAR-T细胞治疗药物产品纳基奥仑赛注射液(曾用名:赫基仑赛注射液)获批上市,用于治疗成人复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病(r/r B-ALL),这是国内首个针对该适应症的CAR-T疗法,也是国内首个获批上市的全自主创新的靶向CD19 CAR-T产品。
国内已获批上市的4款CAR-T产品,这些CAR-T产品在靶点和适应症方面存在差异,为患者提供了更多治疗选择。 - 复星凯特的阿基仑赛注射液:靶向CD19。 - 药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液:靶向CD19。 - 驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液:靶向BCMA。 - 合源生物的纳基奥仑赛注射液:靶向CD19,用于治疗成人复发或难治性B细胞型...
靶点:CD19 厂家:合源生物 美国首次获批:尚未获批 中国首次获批:2023年11月 获批适应症:B细胞急性淋巴细胞白血病 临床数据 此次的获批是基于一项纳基奥仑赛注射液用于治疗复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病成人患者的单臂、开放、多中心关键性临床研究(NCT04684147)结果。该研究由中国医学科学院血液病医院(中国医学科...
中国医药工业信息中心Pharma ONE智能药物大数据分析平台显示,截止目前,国内已获批上市了4款CAR-T产品。除了合源生物的纳基奥仑赛注射液,还有同样靶向CD19的复星凯特阿基仑赛注射液和药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液,以及靶点为TNFRSF17的驯鹿生物依卡基奥仑赛注射液。