近日,中国国家药监局(NMPA)官网公示,合源生物CAR-T产品纳基奥仑赛注射液(商品名:源瑞达®)上市申请已获批准,用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(r/r B-ALL)。纳基奥仑赛(曾用名:赫基仑赛)是国内首款获批上市的治疗白血病的CAR-T产品,其获批是基于一项治疗成人r/rB-ALL的单臂、开放、...
近日,中国国家药监局(NMPA)官网公示,合源生物CAR-T产品纳基奥仑赛注射液(商品名:源瑞达®)上市申请已获批准,用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(r/r B-ALL)。纳基奥仑赛(曾用名:赫基仑赛)是国内首款获批上市的治疗白血病的CAR-T产品,其获批是基于一项治疗成人r/rB-ALL的单臂、开放、多中心关...
近日,中国国家药监局(NMPA)官网公示,合源生物CAR-T产品纳基奥仑赛注射液(商品名:源瑞达®)上市申请已获批准,用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(r/r B-ALL)。纳基奥仑赛(曾用名:赫基仑赛)是国内首款获批上市的治疗白血病的CAR-T产品,其获批是基于一项治疗成人r/rB-ALL的单臂、开放、多中心关...
近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准合源生物科技（天津）有限公司申报的纳基奥仑赛注射液（商品名：源瑞达）上市。该药品用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病。纳基奥仑赛注射液是通过基因修饰技术将靶向 CD19 的嵌合抗原受体(CAR)表达于 T 细胞表面而制备成的自体 T 细胞免疫治疗...
2023年10月8日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准合源生物科技(天津)有限公司申报的纳基奥仑赛注射液(商品名:源瑞达)上市。该药品用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病。纳基奥仑赛注射液是通过基因修饰技术将靶向 CD19...
纳基奥仑赛注射液(CNCT19细胞注射液,源瑞达®,Inaticabtagene Autoleucel Injection),为我国首款治疗白血病的CAR-T细胞产品,国家药监局(NMPA)于2023年11月8日,批准其新药上市申请(NDA),用于成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(r/r B-ALL)的治疗。
近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准合源生物科技(天津)有限公司申报的纳基奥仑赛注射液(商品名:源瑞达)上市。该药品用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病。 纳基奥仑赛注射液是通过基因修饰技术将靶向 CD19 的嵌合抗原受体(CAR)表达于 T 细胞表面而制备成的自体 T 细胞免疫治疗产品...
2023年11月8日,合源生物宣布,其CAR-T细胞治疗产品纳基奥仑赛注射液(商品名:源瑞达,代号:CNCT19细胞注射液)的新药上市申请(NDA)已获得国家药监局(NMPA)批准,用于治疗复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(r/r B-ALL)成人患者。 值得一提的是,纳基奥仑赛注射液是首款具有中国全自主知识产权CD19 CAR-T细胞治...
源瑞达®(纳基奥仑赛注射液,CNCT19,Inaticabtagene Autoleucel Injection)是具有自主知识产权的靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品,拥有全球独特的CD19 scFv(HI19a)结构和国际领先的生产制造工艺,先后获得国家药品监督管理局三项新药临床试验许可(IND),用于治疗成人复发或难治性急性淋巴细胞白血病、治疗复发或难治性侵袭性...
合源生物：首个中国原研CD19 CAR-T产品源瑞达（纳基奥仑赛注射液）获批上市 36氪获悉，据合源生物官微，国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准公司免疫细胞CAR-T治疗产品源瑞达®（纳基奥仑赛注射液 Inaticabtagene Autoleucel Injection，CNCT19细胞注射液）的新药上市申请（NDA），用于治疗成人复发或难治性B...