IIT经费管理的基本原则应在保障受试者安全和权益、保证临床试验质量的前提下,遵循「合法合规、公开公平、专款专用、分项管理、独立核算」的原则进行管理,以确保经费的合理、有效使用,提高参与临床试验各方人员,特别是研究者的积极性,并保证参与临床试验各方人员获取应得权益。 IIT研究经费通常由资助方根据协议计划拨付到...
研究者发起的临床研究是国内外医药界广泛存在的一种研究形式,称之为investigator initiated trial (IIT),作为上市后临床研究的类型之一,指由研究者(主要指临床医师)申请发起的对已上市的药品、医疗器械或诊断试剂等开展的临床研究。 IIT研究更多不是以盈利或药品注册为目的,而是扩展和优化现有疗法,如上市药物新适应证发...
所以更别提，在IIT项目这样一个资金投入相对有限的地方，人才储备差距更大。到底怎样的临床试验是规范的？是好的？很多临床医生号称在做，但是他其实也没有太清晰的概念。希望越来越多的同行意识到，临床研究是一门专业的学科，里面每一个细分的岗位都有其专业性；而不是说随便拉一个医生，或者随便拉一个有点背景...
IIT开展过程中有哪些其他合规提示? ① 如果涉及基因治疗、干细胞治疗、体细胞治疗等的IIT,需要遵守特殊规范。 ② IIT研究涉及人类遗传资源的,尤其当合作方为外方单位时,需要严格遵守《人遗条例》的规定。 ③ IIT规则体系尚在构建初期,很多适用于IST的临床试验的技术指导原则在IIT中也需要参照适用。 ④ 企业资助医疗...
IIT是研究者发起的、医疗卫生机构开展的,IIT的目的是医疗机构进行研究,发起人即研究者指个人,且一般情况下为本医疗机构(《医疗卫生机构临床研究管理办法(试行)》第30条:研究者应当严格执行本医疗卫生机构规章制度)的医师(《医疗卫生机构临...
研究者发起的临床研究(IIT)指医疗卫生机构开展的、以个体或群体(包括医疗健康信息)为研究对象,不以药品医疗器械(含体外诊断试剂)等产品注册为目的,研究疾病的诊断、治疗、康复、预后、病因、预防及健康维护等的活动。 二、IIT的分类 根据是否施加某种研究性干预措施,IIT可分为观察性研究和干预性研究。观察性研究,不...
研究者发起的临床研究是国内外医药界广泛存在的一种研究形式,称之为investigator initiated trial (IIT),作为上市后临床研究的类型之一,指由研究者(主要指临床医师)申请发起的对已上市的药品、医疗器械或诊断试剂等开展的临床研究。 IIT研究更多不是以盈利或药品注册为目的,而是扩展和优化现有疗法,如上市药物新适应证发...
IIT是研究者发起的、医疗卫生机构开展的,IIT的目的是医疗机构进行研究,发起人即研究者指个人,且一般情况下为本医疗机构(《医疗卫生机构临床研究管理办法(试行)》第30条:研究者应当严格执行本医疗卫生机构规章制度)的医师(《医疗卫生机构临床研究管理办法(试行)》第11条:原则上主要研究者须具备相应的医师执业资格)。
研究者发起的临床研究(IIT)是指医疗卫生机构开展的,以人个体或群体(包括医疗健康信息)为研究对象,不以药品医疗器械(含体外诊断试剂)等产品注册为目的,研究疾病的诊断、治疗、康复、预后、病因、预防及健康维护等的活动。 我院临床研究中心质...
该研究者发起的临床(IIT)研究首先利用患者自体血液外周血单个核细胞(PBMC)重编程为诱导多能干细胞(iPSC);进而建立具有内胚层分化特异性的内胚层干细胞(Endoderm stem cell, EnSC),并以EnSC为种子细胞在体外再造胰岛组织(E-islet);最终于2021年7月19日,通过皮肝门静脉介入输注移植方式,治疗一例因终末期糖尿病肾...