第五条 医疗卫生机构是临床研究实施的责任主体,开展临床研究应当遵守有关法律法规、部门规章及有关规范性文件和技术准则、伦理规范的要求,制定切实有效的临床研究管理实施细则,建立健全保障科学、规范、有序开展临床研究的组织体系、质量...
《管理办法》适用于医疗卫生机构开展的,以人(个体或群体)为研究对象,不以药品、医疗器械(含体外诊断试剂)等产品注册为目的,研究疾病的病因、诊断、治疗、康复、预后、预防、控制及健康维护等的活动,并在《管理办法》第二章分类细化了研究性干预措施的适用情况,明确了医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究使用已上市...
第五条 医疗卫生机构是临床研究实施的责任主体，开展临床研究应当遵守有关法律法规、部门规章及有关规范性文件和技术准则、伦理规范的要求，制定切实有效的临床研究管理实施细则，建立健全保障科学、规范、有序开展临床研究的组织体系、质量体系、利益冲突防范机制和研究参与者权益保护机制，加强对临床研究的质量保证和全过程...
医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法 第一章 总则 第一条为规范临床研究管理,提高临床研究质量,促进临床研究健康发展,提升医疗卫生机构诊断治疗、预防控制疾病的能力,根据《基本医疗卫生与健康促进法》《科学技术进步法》《医师法》《药品管理法》《医疗机构管理条例》《医疗器械监督管理条例》《涉及人的生物医...
医疗卫生机构开展研究者发起的 临床研究管理办法 第一章 总则 第一条 为规范临床研究管理,提高临床研究质量,促进临床研究健康发展,提升医疗卫生机构诊断治疗、预防控制疾病的能力,根据《基本医疗卫生与健康促进法》《科学技术进步法》《医师法》《药品管理法》《医疗机构管理条例》《医疗器械监督管理条例...
医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法 第一章 总则 第一条 为规范临床研究管理,提高临床研究质量,促进临床研究健康发展,提升医疗卫生机构诊断治疗、预防控制疾病的能力,根据《基本医疗卫生与健康促进法》《科学技术进步法》《医师法》《药品管理法》《医疗机构管理条例》《医疗器械监督管理条...
为积极稳妥推进医疗卫生机构开展的研究者发起的临床研究规范管理,促进医疗卫生机构临床研究管理体系不断完善,营造包容审慎、规范有序、协同高效、利于创新的政策环境和制度环境,按照有关工作部署要求,我委研究起草了《医疗卫生机构开展研究者发起...
为积极稳妥推进医疗卫生机构开展的研究者发起的临床研究规范管理,促进医疗卫生机构临床研究管理体系不断完善,营造包容审慎、规范有序、协同高效、利于创新的政策环境和制度环境,按照有关工作部署要求,我委研究起草了《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》,于2021年在北京等4省份试行,并于2022年将试点拓展到...
为规范临床研究管理,提高临床研究质量,我们研究制定了《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》。现印发给你们,请结合工作实际,认真组织实施。 国家卫生健康委 国家中医药局 国家疾控局 2024年9月18日 ...