第一条为规范临床研究管理,提高临床研究质量,促进临床研究健康发展,提升医疗卫生机构诊断治疗、预防控制疾病的能力,根据《基本医疗卫生与健康促进法》《科学技术进步法》《执业医师法》《药品管理法》《医疗机构管理条例》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等有关法律法规及部门规章,制定本办法。 第二条医疗卫生机构...
2024年9月18日国家卫生健康委员会联合国家中医药管理局、国家疾病预防控制局发布《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》(以下简称《管理办法》),已于2024年10月1日在全国实施。这是近3年来根据《管理办法(试行)》实施的经验总结,结合实际情况修订后的正式版。课程先简要分析《管理办法》发布背景,接着解读...
近日,国家卫生健康委员会(下称“国家卫健委”)、国家中医药局和国家疾控局三部委联合发布了《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》(下称“《IIT管理办法》”),自2024年10月1日起正式施行。在此之前,国家卫健委曾发布过《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法(试行)》(下称“《试行稿》”)对I...
为了规范临床研究管理,提高临床研究质量,使研究者更好理解《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》,国家卫生健康委就此做了法规政策解读。 现转发给你们,请结合工作实际,认真组织学习和实施。 附件:《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》政策解读 https://www.gov.cn/zhengce/202409/content_6976...
医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究(IIT)管理办法(征求意见稿) - 第一章 总 则第一条(目的)为规范临床研究管理,提高临床研究质量,促进临床研究健康发展,提升医疗卫生机构诊断治疗、预防控制疾病的能力,根据《基本医疗卫生与健康促进法》《科学技术进步法》《执业
IIT-研究者发起的临床实验 |#肿瘤个性化治疗近期和朋友聊到了最近的个性化肿瘤疫苗,我就很好奇明明才刚申请IND为什么已经有临床的结果出来。然后去请教了一下负责临床和注册的同事,原来2021年9月国家卫健委就颁布了《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法(试行)》,该管理办法在北京、上海、广州和海南试运行,...
第一条(目的)为规范临床研究管理,提高临床研究质量,促进临床研究健康发展,提升医疗卫生机构诊断治疗、预防控制疾病的能力,根据《基本医疗卫生与健康促进法》《科学技术进步法》《执业医师法》《药品管理法》《医疗机构管理条例》《涉及人的生物...
关于医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法(征求意见稿)公开征求意见的公告 为进一步规范临床研究管理,提高临床研究质量,促进临床研究健康发展,提升医疗卫生机构诊断治疗、预防控制疾病的能力,我委…
临床研究管理办法(征求意见稿) 公开征求意见的公告 为进一步规范临床研究管理,提高临床研究质量,促进临床研究健康发展,提升医疗卫生机构诊断治疗、预防控制疾病的能力,我委起草了《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法(征求意见稿)...
第一条(目的) 为规范临床研究管理,提高临床研究质量,促进临床研究健康发展,提升医疗卫生机构诊断治疗、预防控制疾病的能力,根据《基本医疗卫生与健康促进法》《科学技术进步法》《执业医师法》《药品管理法》《医疗机构管理条例》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等有关法律法规,制定本办法。