研究者发起的临床研究(IIT/IIR——Investigator-Initiated Clinical Trial/Research,以下统称“IIT”)与药企发起的临床试验(IST——Industry-Sponsored Clinical Trial)均为医疗卫生机构、以药企为主的申办者为获取药品研究/试验结果、受试者用药的研究/试验数据的重要方式,以促进疾病诊疗研究和药品研发。同时,随着《医疗卫...
研究者发起的临床研究(IIT/IIR——Investigator-Initiated Clinical Trial/Research,以下统称“IIT”)与药企发起的临床试验(IST——Industry-Sponsored Clinical Trial)均为医疗卫生机构、以药企为主的申办者为获取药品研究/试验结果、受试者...
IIT与IST的主要区分是发起人。 IIT是由研究者发起的、医疗卫生机构开展的,药企只能起到资助医疗机构研究的作用; IST是由医药企业,即申办者发起的,医疗机构在IST中属于实际开展临床试验的所在地——临床试验机构。 3.试验目的 对研究机构来说,医疗机构常常通过IIT使用上市后的药品,实现自己的研究疾病诊治等的目的。
研究者发起的临床研究(IIT/IIR——Investigator-Initiated Clinical Trial/Research,以下统称“IIT”)与药企发起的临床试验(IST——Industry-Sponsored Clinical Trial)均为医疗卫生机构、以药企为主的申办者为获取药品研究/试验结果、受试者用药的研究/试验数据的重要方式,以促进疾病诊疗研究和药品研发。同时,随着《医疗卫...
首先,IIT的目的主要是医疗机构进行研究,而IST的目的是发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应,或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。其次,IIT的主导主体是医疗机构,由研究者发起并执行,而IST的主导主体则是药企。此外,IIT模式下,医疗机构只能做...
IIT由研究者发起，药企只能起到资助医疗机构研究的作用；IST由医药企业发起，医疗机构在IST中属于实际开展临床试验的所在地。3. 试验目的 对研究机构来说，IIT常用于使用上市后的药品，实现自己的研究疾病诊治等目的；对药企来说，IST主要用于药物注册上市前的临床试验。4. 监管机关 IIT由卫健委主管，IST...
研究者发起的临床研究(IIT/IIR——Investigator-Initiated Clinical Trial/Research,以下统称“IIT”)与药企发起的临床试验(IST——Industry-Sponsored Clinical Trial)均为医疗卫生机构、以药企为主的申办者为获取药品研究/试验结果、受试者用药的研究/试验数据的重要方式,以促进疾病诊疗研究和药品研发。同时,随着《医疗卫...
“孤儿药”研发不能走IIT的流程,这是违法的。罕见病研究的伦理挑战很突出、复杂,基于诊疗目的、迫不得已使用创新性技术时,有“同情用药”案例,但并不针对“药物研发”目的,用“药”也是免费的;此外,有报道价值的案例会鼓励回顾性研究文章撰写投稿。...
(一)研究者发起的临床试验 在药物的临床研发领域,临床试验可根据研究者的身份及管理机制分为研究者发起的临床试验(IIT)和由制药企业发起的以药品注册为目的的新药临床试验(IST)。其中IIT是由医疗卫生机构主导的,以人的个体或群体为研究对象的非注册临床试验。通常由发起人组织伦理等审核,由医药研发企业 供药物和开展...
临床研究包括药企申办的研究(indusiry sponsored trial,IST)和研究者申办的研究(investigator initiated trial,IIT),两者研究目的和动力的不同促使我们把它们区分开来。IST大部分是以药物上市为目标,而IIT则主要是为了探索科学价值而开展的,其研究范围常常是未涉及的领域,例如罕见病研究、诊断或治疗手段比较、上市后药物新...