IIT是研究者发起的、医疗卫生机构开展的,IIT的目的是医疗机构进行研究,发起人即研究者指个人,且一般情况下为本医疗机构(《医疗卫生机构临床研究管理办法(试行)》第30条:研究者应当严格执行本医疗卫生机构规章制度)的医师(《医疗卫生机构临...
首先,IIT的目的主要是医疗机构进行研究,而IST的目的是发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应,或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。其次,IIT的主导主体是医疗机构,由研究者发起并执行,而IST的主导主体则是药企。此外,IIT模式下,医疗机构只能做基...
IIT是研究者发起的、医疗卫生机构开展的,IIT的目的是医疗机构进行研究,发起人即研究者指个人,且一般情况下为本医疗机构(《医疗卫生机构临床研究管理办法(试行)》第30条:研究者应当严格执行本医疗卫生机构规章制度)的医师(《医疗卫生机构临床研究管理办法(试行)》第11条:原则上主要研究者须具备相应的医师执业资格)。
IIT是研究者发起的、医疗卫生机构开展的,IIT的目的是医疗机构进行研究,发起人即研究者指个人,且一般情况下为本医疗机构(《医疗卫生机构临床研究管理办法(试行)》第30条:研究者应当严格执行本医疗卫生机构规章制度)的医师(《医疗卫生机构临床研究管理办法(试行)》第11条:原则上主要研究者须具备相应的医师执业资格)。
IIT与IST的主要区别与实践要点 1. 试验目的不同 如前述,IIT不以药品医疗器械(含体外诊断试剂)等产品注册为目的,而是医疗卫生机构研究疾病的诊断、治疗、康复、预后、病因、预防及健康维护等的活动。 IST是指以人体(患者或健康受试者...
研究者发起的临床研究(IIT/IIR——Investigator-Initiated Clinical Trial/Research,以下统称“IIT”)与药企发起的临床试验(IST——Industry-Sponsored Clinical Trial)均为医疗卫生机构、以药企为主的申办者为获取药品研究/试验结果、受试者用药的研究/试验数据的重要方式,以促进疾病诊疗研究和药品研发。同时,随着《医疗卫...
研究者发起的临床研究(IIT/IIR——Investigator-Initiated Clinical Trial/Research,以下统称“IIT”)与药企发起的临床试验(IST——Industry-Sponsored Clinical Trial)均为医疗卫生机构、以药企为主的申办者为获取药品研究/试验结果、受试者用药的研究/试验数据的重要方式,以促进疾病诊疗研究和药品研发。同时,随着《医疗卫...
研究者发起的临床研究(IIT/IIR——Investigator-Initiated Clinical Trial/Research,以下统称“IIT”)与药企发起的临床试验(IST——Industry-Sponsored Clinical Trial)均为医疗卫生机构、以药企为主的申办者为获取药品研究/试验结果、受试者用药的研究/试验数据的重要方式,以促进疾病诊疗研究和药品研发。同时,随着《医疗卫...
研究者发起的临床研究(IIT/IIR——Investigator-Initiated Clinical Trial/Research,以下统称“IIT”)与药企发起的临床试验(IST——Industry-Sponsored Clinical Trial)均为医疗卫生机构、以药企为主的申办者为获取药品研究/试验结果、受试者用药的研究/试验数据的重要方式,以促进疾病诊疗研究和药品研发。同时,随着《医疗卫...
研究者发起的临床研究(IIT/IIR——Investigator-Initiated Clinical Trial/Research,以下统称“IIT”)与药企发起的临床试验(IST——Industry-Sponsored Clinical Trial)均为医疗卫生机构、以药企为主的申办者为获取药品研究/试验结果、受试者用药的研究/试验数据的重要方式,以促进疾病诊疗研究和药品研发。同时,随着《医疗卫...