由国家卫生健康委发布的《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》已正式施行两月有余,为适应新形势下医学科技创新要求,医院亟需探索建立科学规范的制度体系,积极推进医疗卫生机构研究者发起的临床研究(以下简称IIT)科学发展。 为此,笔者...
研究者发起的临床研究是国内外医药界广泛存在的一种研究形式,称之为investigator initiated trial (IIT),作为上市后临床研究的类型之一,指由研究者(主要指临床医师)申请发起的对已上市的药品、医疗器械或诊断试剂等开展的临床研究。 IIT研究更多不是以盈利或药品注册为目的,而是扩展和优化现有疗法,如上市药物新适应证发...
由国家卫生健康委发布的《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》已正式施行两月有余,为适应新形势下医学科技创新要求,医院亟需探索建立科学规范的制度体系,积极推进医疗卫生机构研究者发起的临床研究(以下简称IIT)科学发展。 为此,笔者立足管理部门视角,从立项管理、合同管理、过程管理以及结项管理四个方...
研究者发起的临床研究(IIT)是研究者(医/护/科研人员)发起,在医疗卫生机构开展的,以人个体或群体(包括医疗健康信息)为研究对象,非以药品医疗器械注册为目的的,研究疾病的诊断、治疗、康复、预后、病因、预防及健康维护等活动。 哪些研...
研究者发起的临床研究(Investigator-initiated Trial,以下简称 IIT)是研究者(医/护/科研人员)发起,在医疗卫生机构开展的,以人个体或群体(包括医疗健康信息)为研究对象,非以药品医疗器械注册为目的的,研究疾病的诊断、治疗、康复、预后、病因、预防及健康维护等活动。
医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法(试行) 第一章 总则 第一条为规范临床研究管理,提高临床研究质量,促进临床研究健康发展,提升医疗卫生机构诊断治疗、预防控制疾病的能力,根据《基本医疗卫生与健康促进法》《科学技术进步法》《执业医师法》《药品管理法》《医疗机构管理条例》《涉及人的生物医学研究伦理审查...
IIT是研究者发起研究（investigator-initiatedtrial，IIT）的缩写，指的是医生、护士、药师、科学家等研究人员申请发起的一个或一系列临床研究。近年，除了以药品注册为目的的临床试验，由研究者发起的各类研究已开始占有越来越重要的地位。这并非空口白话——以中国医学科学院肿瘤医院药物临床试验研究中心（GCP）为例，...
该研究者发起的临床(IIT)研究首先利用患者自体血液外周血单个核细胞(PBMC)重编程为诱导多能干细胞(iPSC);进而建立具有内胚层分化特异性的内胚层干细胞(Endoderm stem cell, EnSC),并以EnSC为种子细胞在体外再造胰岛组织(E-islet);最终于2021年7月19日,通过皮肝门静脉介入输注移植方式,治疗一例因终末期糖尿病肾...
研究者发起的临床研究(IIT)指医疗卫生机构开展的、以个体或群体(包括医疗健康信息)为研究对象,不以药品医疗器械(含体外诊断试剂)等产品注册为目的,研究疾病的诊断、治疗、康复、预后、病因、预防及健康维护等的活动。 二、IIT的分类 根据是否施加某种研究性干预措施,IIT可分为观察性研究和干预性研究。观察性研究,不...
研究者发起的临床研究(investigator initiated trial,IIT)项目全面采用线上审核,取消纸质递交。 审核流程:提交预审→科学性审查 / 立项部门审查(科研/人事/医务)→伦理形式审查→伦理审查→正式立项 1、预审:IIT项目提交立项/伦理审查前,需要递交专业/部门负责人审批,获得同意的方可提交立项申请。审...