研究者发起的临床研究是国内外医药界广泛存在的一种研究形式,称之为investigator initiated trial (IIT),作为上市后临床研究的类型之一,指由研究者(主要指临床医师)申请发起的对已上市的药品、医疗器械或诊断试剂等开展的临床研究。 IIT研究更多不是以盈利或药品注册为目的,而是扩展和优化现有疗法,如上市药物新适应证发...
IIT是研究者发起的、医疗卫生机构开展的,IIT的目的是医疗机构进行研究,发起人即研究者指个人,且一般情况下为本医疗机构(《医疗卫生机构临床研究管理办法(试行)》第30条:研究者应当严格执行本医疗卫生机构规章制度)的医师(《医疗卫生机构临...
常见写法:Investigator-Initiated Trials,缩写是IIT。 发起方和相应责任:由研究者发起,扩展和优化现有疗法。IIT中研究者具有申办方及研究者的双重身份,承担相关费用(寻求赞助方),承担相关责任(保证时间、质量管理及进度协调)。 试验药品类型:临床试验大多指没上市的药物,IIT一般都是上市后的产品。 2. IIT常见管理问题...
2024年8月26日,由国家传染病医学中心(北京) 首都医科大学附属北京地坛医院和CHESS肝脏健康联盟联合发起的“研究者发起的肝病随机对照试验(LiverRCTIIT)项目”评审结果正式发布,共有4个项目成功入选。 项目评审回顾 7月2日国家传染病医学中心(北京) 首都医科大学附属北京地坛医院和CHESS肝脏健康联盟联合发起的研究者发起...
IIT研究（Investigator Initiated Trial），即研究者发起的研究或试验，是一种由医疗机构的研究者自主发起...
研究者作为申办者和责任人，负责符合 GCP 的原则。发起方通常为研究者，扩展和优化现有疗法。IIT 中研究者具有申办方及研究者的双重身份，承担相关费用和责任，确保时间、质量管理及进度协调。试验药品类型主要为已上市的产品。IIT 研究通常涉及已上市的药品、医疗器械或诊断试剂。IIT 管理面临的问题包括立项...
1. 揭秘临床研究新领域：IIT——研究者主导的革新 2. 创新引擎：IIT临床试验的探索与挑战 3. 在医药领域，IIT（Investigator-Initiated Trials）是一种由研究者自行发起的研究方式，旨在推动疗法的优化，包括新适应症的开辟。4. 尽管制药巨头提供资金和药品支持，但IIT研究过程中的实际操作，如合规性管理...
研究者发起的临床试验，即Investigator-Initiated Trials（IIT），是医药界广泛采用的一种研究形式，主要用于探索已上市药物的新用途，比较治疗手段或针对罕见病。IIT与企业主导的临床试验相辅相成，扩展了医药研究的深度和广度。然而，IIT的管理存在诸多问题，如立项混乱、伦理审查标准不一、考核指标导致的管理...
IIT由研究者发起，药企只能起到资助医疗机构研究的作用；IST由医药企业发起，医疗机构在IST中属于实际开展临床试验的所在地。3. 试验目的 对研究机构来说，IIT常用于使用上市后的药品，实现自己的研究疾病诊治等目的；对药企来说，IST主要用于药物注册上市前的临床试验。4. 监管机关 IIT由卫健委主管，IST...
研究者发起的研究/试验(IIT)管理 1. 基本情况 研究者发起的临床研究是国内外医药界广泛存在的一种研究形式,称之为 investigator initiated trial (IIT),作为上市后临床研究的类型之一,指由研究者(主要指临床医师)申请发起的对已上市的药品、医疗器械或诊断试剂等开展的临床研究。 IIT 研究更多不是以盈利或药品注册...