金融界9月29日消息，近日，百利天恒的合作伙伴百时美施贵宝收到美国食品药品监督管理局（FDA）的通知，BL-B01D1 联合用药项目用于治疗晚期实体瘤的 1/2a 期临床试验申请已获得 FDA 许可。BL-B01D1 是全球首创也是唯一进入临床阶段的靶向 EGFR×HER3 的双抗 ADC。2023 年 12 月，公司与百时美施贵宝就该项目...
财中社9月29日电 百利天恒（688506）发布公告，宣布其合作伙伴百时美施贵宝（BMS）收到美国食品药品监督管理局（FDA）的通知，BL-B01D1联合用药项目用于治疗晚期实体瘤的1/2a期临床试验申请已获得FDA许可。这一许可将推动公司在该领域的临床研究进展。公告中指出，BL-B01D1是全球首创的靶向EGFR×HER3的双抗ADC，...
【百利天恒：BL-B01D1联合用药项目用于治疗晚期实体瘤的1/2a期临床试验申请获得FDA许可】《科创板日报》29日讯，百利天恒公告，公司合作伙伴BMS收到FDA通知，BL-B01D1联合用药项目用于治疗晚期实体瘤的1/2a期临床试验申请已获得FDA许可。BL-B01D1是全球首创的靶向EGFR×HER3的双抗ADC，公司与BMS就该项目达成独家...
财中社10月8日电 百利天恒（688506）发布公告，四川百利天恒药业股份有限公司自主研发的创新生物药注射用BL-B01D1已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，适应症包括EGFR敏感突变及EGFR野生型非小细胞肺癌患者。该药物的受理号为CXSL2101249，注册分类为1，申请日期为2024年8月9日。此次纳入的2...
10月10日,百利天恒发布企业公告消息称,其自主研发的创新生物药注射用 BL-B01D1 用于既往经 PD-1/PD-L1 单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌患者已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。 注射用BL-B01D1基本情况: ...
因此，百利天恒在BL-B01D1药物研发与商业化方面的进展，将对其业绩增长的推动产生决定性的重要意义。同时，尽管百利天恒已获得BMS 8亿美元预付款项，但BL-B01D1未来的临床研究与商业推广仍需大量的资金投入以确保其顺利进行。研发到商业化：BL-B01D1药物的研发挑战 根据资料显示，百利天恒自1996年创立以来，经历...
BL-B01D1是全球首创且唯一进入临床阶段的靶向EGFR×HER3双抗ADC，自2023年12月百利天恒与BMS签署独家许可协议以来，双方积极推动该产品在全球范围内的临床试验和商业化进程。此次FDA许可的获得，将进一步推动BL-B01D1在多个实体瘤适应症中的国际化临床研究。据悉，目前BL-B01D1正在中国和美国进行超过20项用于多种...
金融界10月9日消息，百利天恒自主研发的创新生物药注射用 BL-B01D1 用于既往经 PD-1/PD-L1 单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌患者，已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，近日已完成公示。截至目前，BL-B01D1 已有 4 项适应症被药审中心纳入突破性治疗品种名单。BL-B01...
BL-B01D1是百利天恒自主研发的靶向EGFR×HER3的双抗ADC，正在中国和美国进行超过20项针对多种肿瘤类型的临床试验，包括多个III期和II期试验。截至目前，BL-B01D1已有4项适应症被药审中心纳入突破性治疗品种名单。2024年4月，注射用BL-B01D1用于既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗...
百利天恒：注射用BL-B01D1用于EGFR敏感突变及EGFR野生型非小细胞肺癌患者的2项适应症纳入突破性治疗品种名单 红星资本局10月7日消息，百利天恒（688506.SH）10月7日晚间公告，公司自主研发的创新生物药注射用BL-B01D1用于经EGFR-TKI治疗失败的EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者以及用于治疗既往...