根据凝血因子X激活剂“注射用STSP-0601”的作用机制, STSP-0601充分暴露可能会出现凝血系统的过度激活。食蟹猴、SD大鼠和C57BL/6小鼠充分暴露注射用STSP-0601后观察到的主要毒性反应亦是肺脏、肾脏和心脏的血栓、肺血管损伤或出血,以及凝血指标的变化,停药后可恢复或可见恢复趋势,以上均属于本品的药理学作用及药理...
每经AI快讯,6月28日,舒泰神公告,产品bemiltenase alfa(STSP-0601)用于治疗A型血友病和B型血友病适应症获得美国FDA授予的孤儿药资格认定。本次注射用STSP-0601获得孤儿药资格认定后,有助于加快推进临床试验及上市注册的进度。同时,可享受一定的政策支持,包括但不限于临床试验费用的税收抵免、免除新药申请费、产品获...
【舒泰神：注射用STSP-0601获得美国FDA孤儿药资格认定】财联社6月28日电，舒泰神公告，产品bemiltenase alfa（STSP-0601）用于治疗A型血友病和B型血友病适应症获得美国FDA授予的孤儿药资格认定。本次注射用STSP-0601获得孤儿药资格认定后，有助于加快推进临床试验及上市注册的进度。同时，可享受一定的政策支持，包括但...
注射用 STSP-0601 是国家 1 类治疗用生物制品,公司分别于2023年11月和12月取得“关于伴抑制物的血友病 A 或 B患者出血按需治疗”和“不伴抑制物的血友病 A 或 B 患者出血按需治疗”的临床总结报告。 公告称,本次注射用 STSP-0601 用于治疗 A 型血友病和 B 型血友病适应症获得孤儿药资格认定后,有助于...
【舒泰神:注射用STSP-0601获得美国FDA孤儿药资格认定】财联社6月28日电,舒泰神公告,产品bemiltenase alfa(STSP-0601)用于治疗A型血友病和B型血友病适应症获得美国FDA授予的孤儿药资格认定。本次注射用STSP-0601获得孤儿药资格认定后,有助于加快推进临床试验及上市注册的进度。同时,可享受一定的政策支持,包括但不限...
舒泰神：注射用STSP-0601纳入突破性治疗品种 舒泰神9月6日公告，公司申请突破性治疗品种的注射用STSP-0601项目用于伴抑制物的血友病A或B患者出血按需治疗近日完成公示，已被纳入突破性治疗品种名单。注射用STSP-0601（凝血因子X激活剂）是国家I类治疗用生物制品，适应症：伴抑制物的血友病A或B患者出血按需治疗。
舒泰神:注射用STSP-0601获美国FDA孤儿药资格认定 舒泰神公告,公司产品bemiltenase alfa用于治疗A型血友病和B型血友病适应症获得美国FDA授予的孤儿药资格认定。该药品为国家1类治疗用生物制品,已完成I期和Ib/II期临床试验,并被纳入突破性治疗品种名单。此次认定有助于加快临床试验及上市注册进度,并可享受政策支持,包括...
舒泰神9月6日公告,公司申请突破性治疗品种的注射用STSP-0601项目用于伴抑制物的血友病A或B患者出血按需治疗近日完成公示,已被纳入突破性治疗品种名单。注射用STSP-0601(凝血因子X激活剂)是国家I类治疗用生物制品,适应症:伴抑制物的血友病A或B患者出血按需治疗。
证券时报e公司讯，舒泰神(300204)6月28日晚间公告，近日，公司产品bemiltenase alfa（STSP-0601）用于治疗A型血友病和B型血友病适应症获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定。注射用STSP-0601用于治疗A型血友病和B型血友病适应症获得孤儿药资格认定后，有助于加快推进临床试验及上市注册的进度。同时，...
舒泰神9月6日公告,公司申请突破性治疗品种的注射用STSP-0601项目用于伴抑制物的血友病A或B患者出血按需治疗近日完成公示,已被纳入突破性治疗品种名单。注射用STSP-0601(凝血因子X激活剂)是国家I类治疗用生物制品,适应症:伴抑制物的血友病A或B患者出血按需治疗。