金融界1月20日消息，近日，舒泰神取得注射用STSP-0601的IIb期临床研究总结报告。IIb期研究结果显示，该药品用于伴抑制物的血友病A或B患者出血按需治疗的疗效显著，12h有效止血率为81.94%，优于单组目标值，差异具有统计学意义，达到了预设的主要有效性终点。且安全性良好，36.00%受试者报告了与试验药物相关的不良...
注射用STSP-0601的活性成分为凝血因子X激活酶，目前凝血因子X激活酶已取得INN（国际非专利名称）为“bemiltenase alfa”，药典委公示的中文通用名称为“波米泰酶α”。药物的INN是全球通用，统一标识，公共财产，药品在上市前药企会为药品申请注册商标，上市的药品包装盒上带有®标志的注册商标。INN的命名规则总的来...
公司回答表示：STSP-0601项目目前正在开展伴抑制物的血友病A或B患者出血按需治疗的IIb期临床研究，该药物获得了美国FDA孤儿药资格认定。项目正在积极推进，有关研发项目进展，敬请关注后续定期报告及项目进展公告。本文源自：金融界 作者：公告君
舒泰神晚间公告，近日，公司取得关于注射用STSP-0601的Ib/II期临床试验临床研究总结报告，报告主要研究结论为TSP-0601在伴抑制物血友病A或B患者中多次给药静脉注射的安全性和耐受性良好；STSP-0601治疗伴抑制物血友病A或B患者出血事件的疗效显著，有效止血率＞94%。
【舒泰神：注射用STSP-0601获得美国FDA孤儿药资格认定】财联社6月28日电，舒泰神公告，产品bemiltenase alfa（STSP-0601）用于治疗A型血友病和B型血友病适应症获得美国FDA授予的孤儿药资格认定。本次注射用STSP-0601获得孤儿药资格认定后，有助于加快推进临床试验及上市注册的进度。同时，可享受一定的政策支持，包括但...
舒泰神：注射用STSP-0601获美国FDA孤儿药资格认定 舒泰神公告，公司产品bemiltenase alfa用于治疗A型血友病和B型血友病适应症获得美国FDA授予的孤儿药资格认定。该药品为国家1类治疗用生物制品，已完成I期和Ib/II期临床试验，并被纳入突破性治疗品种名单。此次认定有助于加快临床试验及上市注册进度，并可享受政策支持，...
证券时报e公司讯，舒泰神(300204)6月28日晚间公告，近日，公司产品bemiltenase alfa（STSP-0601）用于治疗A型血友病和B型血友病适应症获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定。注射用STSP-0601用于治疗A型血友病和B型血友病适应症获得孤儿药资格认定后，有助于加快推进临床试验及上市注册的进度。同时，...
在已有的非临床和治疗血友病患者的临床试验安全性和有效性数据的基础上,STSP-0601注射液适应症已经涵盖血友病 A 或 B 患者出血按需治疗的两类人群,包括伴有抑制物及不伴有抑制物两类患者,期待STSP-0601进一步的进展,为患者带来更高可及性的临床治疗手段。
舒泰神:注射用STSP-0601获美国FDA孤儿药资格认定 舒泰神公告,公司产品bemiltenase alfa用于治疗A型血友病和B型血友病适应症获得美国FDA授予的孤儿药资格认定。该药品为国家1类治疗用生物制品,已完成I期和Ib/II期临床试验,并被纳入突破性治疗品种名单。此次认定有助于加快临床试验及上市注册进度,并可享受政策支持,包括...
金融界11月8日消息,有投资者在互动平台向舒泰神提问:根据贵公司6六月份公告,公司产品bemiltenase alfa(STSP-0601)用于治疗A型血友病和B型血友病适应症获得美国FDA授予的孤儿药资格认定。据了解近期有同类产品已经被FDA批准,这是否意味着舒泰神对该类药物的研发再次终止或者失败?