每经AI快讯,6月28日,舒泰神公告,产品bemiltenase alfa(STSP-0601)用于治疗A型血友病和B型血友病适应症获得美国FDA授予的孤儿药资格认定。本次注射用STSP-0601获得孤儿药资格认定后,有助于加快推进临床试验及上市注册的进度。同时,可享受一定的政策支持,包括但不限于临床试验费用的税收抵免、免除新药申请费、产品获...
【舒泰神：注射用STSP-0601获得美国FDA孤儿药资格认定】财联社6月28日电，舒泰神公告，产品bemiltenase alfa（STSP-0601）用于治疗A型血友病和B型血友病适应症获得美国FDA授予的孤儿药资格认定。本次注射用STSP-0601获得孤儿药资格认定后，有助于加快推进临床试验及上市注册的进度。同时，可享受一定的政策支持，包括但...
金融界11月8日消息，有投资者在互动平台向舒泰神提问：根据贵公司6六月份公告，公司产品bemiltenase alfa(STSP-0601)用于治疗A型血友病和B型血友病适应症获得美国FDA授予的孤儿药资格认定。据了解近期有同类产品已经被FDA批准，这是否意味着舒泰神对该类药物的研发再次终止或者失败？公司回答表示：STSP-0601项目已完成...
公司回答表示：STSP-0601项目目前正在开展伴抑制物的血友病A或B患者出血按需治疗的IIb期临床研究，该药物获得了美国FDA孤儿药资格认定。项目正在积极推进，有关研发项目进展，敬请关注后续定期报告及项目进展公告。本文源自：金融界 作者：公告君
中证智能财讯 舒泰神(300204)6月28日晚间公告,近日,公司产品 bemiltenase alfa(STSP-0601)用于治疗 A 型血友病和 B 型血友病适应症获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的孤儿药资格认定。孤儿药又称罕见病药,是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。
从作用机理上,注射用STSP-0601可以特异性地激活FX,使活性部位充分暴露生成FXa,FXa进而与损伤部位激活的血小板、FVa以及钙离子形成凝血酶原复合物,从而增加凝血酶生成,凝血酶激活损伤部位的血小板和FV、FⅧ并通过纤维蛋白原向纤维蛋白的转换形成止血栓,达到出血患者止血的目的。
【舒泰神:注射用STSP-0601获得美国FDA孤儿药资格认定】财联社6月28日电,舒泰神公告,产品bemiltenase alfa(STSP-0601)用于治疗A型血友病和B型血友病适应症获得美国FDA授予的孤儿药资格认定。本次注射用STSP-0601获得孤儿药资格认定后,有助于加快推进临床试验及上市注册的进度。同时,可享受一定的政策支持,包括但不限...
舒泰神9月6日公告,公司申请突破性治疗品种的注射用STSP-0601项目用于伴抑制物的血友病A或B患者出血按需治疗近日完成公示,已被纳入突破性治疗品种名单。注射用STSP-0601(凝血因子X激活剂)是国家I类治疗用生物制品,适应症:伴抑制物的血友病A或B患者出血按需治疗。
注射用STSP-0601的活性成分为凝血因子X激活酶，目前凝血因子X激活酶已取得INN（国际非专利名称）为“bemiltenase alfa”，药典委公示的中文通用名称为“波米泰酶α”。药物的INN是全球通用，统一标识，公共财产，药品在上市前药企会为药品申请注册商标，上市的药品包装盒上带有®标志的注册商标。INN的命名规则总的来...
北京商报讯(记者 丁宁)6月28日晚间,舒泰神(300204)发布公告称,近日,公司产品bemiltenase alfa(STSP-0601)用于治疗A型血友病和B型血友病适应症获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的孤儿药资格认定。 据悉,孤儿药又称罕见病药,是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。