与 1998 年修订的药品 . .. 一、概述 第一章 总则 总则是《药品生产质量管理规范》(以下简称《规范》)的纲领,它确定了《规 范》的立法依据,管理目标。诚信自觉执行的理念与原则。 与 1998 年修订的药品 GMP 相比,本《规范》增加了药品质量管理体系(QMS) 及最终的控制目标。质量管理体系是指“在质量方面指挥...
《药品生产质量管理规范》作为药品质量体系一个重要环节,诚信自觉地执行GMP是达到最终控制目标的最低要求。 在执行新修订药品GMP过程中,企业应逐步摆脱制度规定与实际执行“两层皮”状态,自觉地将药品GMP的管理理念融入到实际生产质量管理中。检查组在认证现场检查过程中应以产品生产工艺为主线,通过对生产现场、检验现场...
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在此借读
从事制药生产与质量管理的人员应具有相应权限和职责,明确管理的责任;有书面的程序文件加以说明,所有人员都应该具备相应的资质和能力,经过相应的培训,能对药品质量符合性进行控制。 与1998年修订相比,明确企业的关键人员的控制范围,增设“企业负责人”、“质量受权人”的名称;增设企业负责人的作用和工作职责条款要求;将原...
(检查员)药品生产质量管理规范(200年修订)检查指南.docx,一、概述 总则是《药品生产质量管理规范》 ( 以下简称《规范》)的纲领,它确定了《规范》的立法依据,管理目标。诚信自觉执行的理念与原则。 与1998年修订的药品GMP相比,本《规范》增加了药品质量管理体系(QMS)
(检查员)药品生产质量管理规范(200年修订)检查指南搜索 前言本文是针对2020年修订的《药品生产质量管理规范》的检查指南。它为药品生产企业提供了全面系统的质量管理要求,并为检查人员开展生产现场检查提供了依据和指导。本文从检查概述、依据、目标、范围等方面详细介绍了药品生产质量管理规范检查的基本流程和重点内容。Bab...
第一章 总则一、概述 总则是《药品生产质量管理规范》(以下简称《规范》)的纲领,它确定了《规范》 的立法依据,管理目标。诚信自觉执行的理念与原则。 与 1998 年修订的药品 GMP 相比,本《规范》增加了药品质量管理体系(QMS)及最终 的控制目标。质量管理体系是指“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”,通常包括 ...
(检查员)药品生产质量管理规范(2010年修订)检查指南[整理].pdf,第一章 总则一、概述 总则是 《药品生产质量管理规范》(以下简称 《规范》)的纲领,它确定了 《规范》的立法依据,管理目标。诚信自觉执行的理念与原则。 与 1998 年修订的药品 GMP 相比,本 《规范》增加了