5月27日，国家药品监督管理局根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，发布了《临床试验用药品（试行）》附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2022年7月1日起施行。附件《临床试验用药品（试行）》共介绍了包括质量管理、人员、物料管理、文件管理在内的十四章内容。...
如临床试验用药品委托制备,申请人应当对受托单位质量管理体系进行审计和确认,并签订委托协议和质量协议,明确规定各方责任,确保临床试验用药品符合预定用途和质量要求。 第七条 临床试验用药品制备场地、处方工艺、批量规模、质量标准、关键原...
如临床试验用药品委托制备,申请人应当对受托单位质量管理体系进行审计和确认,并签订委托协议和质量协议,明确规定各方责任,确保临床试验用药品符合预定用途和质量要求。 第七条 临床试验用药品制备场地、处方工艺、批量规模、质量标准、关键原辅料和包装材料等发生变更,以及进行技术转移时,应当对可能影响临床试验用药品安全...
基于临床试验用药品的特殊性,以及其不同研发阶段的特点和临床试验设计的要求等,在保证受试者安全且不影响临床试验质量的前提下,《附录》对临床试验用药品的制备和质量控制作出了相应的特殊规定,包括原则、质量管理、人员、厂房、设施和设备、物...
刚刚!NMPA发布药品生产质量管理规范(2010年修订)血液制品附录修订稿 895 0 30:37 App 临床试验用药品(试行)附录解读 1528 0 20:33 App 3月6日CFDI刚发布《药品共线生产质量风险管理指南》解读 848 0 20:16 App 新版《医疗器械生产监督管理办法》法规解读 300 0 00:57 App 药企质量管理:审核不及时,发现问...
5月27日,国家药品监督管理局根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定,发布了《临床试验用药品(试行)》附录,作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件,自2022年7月1日起施行。 附件《临床试验用药品(试行)》共介绍了包括质量管理、人员、物料管理、文件管理在内的十四章内容。第五章...
已上市药品作为对照药品或试验药物的时,其更改包装、标签等也适用本附录。 第二章 原 则 第二条 临床试验用药品的制备和质量控制应当遵循《药品生产质量管理规范》的相关基本原则以及数据可靠性要求,最大限度降低制备环节引入污染、交叉污染、混淆和差错的风险,确保临床试验用药品质量,保障受试者的安全 。 第三条 ...
根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定,现发布《临床试验用药品(试行)》附录,作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》☚配套文件,自2022年7月1日起施行。 特此公告。 附件:/临床试验用药品(试行).pdf 国家药监局 2022年5月27日 ...
根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定,现发布《临床试验用药品(试行)》附录,作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件,自2022年7月1日起施行。 特此公告。 附件:临床试验用药品(试行) 国家药监局 2022年5月27日 ...
作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的配套文件, 自2022年7月1日起施行。 那么,《附录》适用的范围是什么呢? 首先,先确定“临床试验用药品”的定义, 沿用于《药物临床试验质量管理规范》中的“试验用药品”的概念。 其次,《附录》适用于试验药物、安慰剂的制备, 已上市药品作为对照药品或试验药物时, 其更...