5月27日,国家药品监督管理局根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定,发布了《临床试验用药品(试行)》附录,作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件,自2022年7月1日起施行。 附件《临床试验用药品(试行)》共介绍了包括质量管理、人员、物料管理、文件管理在内的十四章内容。第五章厂...
基于临床试验用药品的特殊性,以及其不同研发阶段的特点和临床试验设计的要求等,在保证受试者安全且不影响临床试验质量的前提下,《附录》对临床试验用药品的制备和质量控制作出了相应的特殊规定,包括原则、质量管理、人员、厂房、设施和设备、物...
如临床试验用药品委托制备,申请人应当对受托单位质量管理体系进行审计和确认,并签订委托协议和质量协议,明确规定各方责任,确保临床试验用药品符合预定用途和质量要求。 第七条临床试验用药品制备场地、处方工艺、批量规模、质量标准、关键原辅...
如临床试验用药品委托制备,申请人应当对受托单位质量管理体系进行审计和确认,并签订委托协议和质量协议,明确规定各方责任,确保临床试验用药品符合预定用途和质量要求。 第七条 临床试验用药品制备场地、处方工艺、批量规模、质量标准、关键原辅料和包装材料等发生变更,以及进行技术转移时,应当对可能影响临床试验用药品安全...
根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定,现发布《临床试验用药品(试行)》附录,作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件,自2022年7月1日起施行。 特此公告。 附件:临床试验用药品(试行) 国家药监局 2022年5月27日 附件
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》临床试验用药品附录的公告,由国家药监局发布,由此可见其重要程度。公告明确,是作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件,自2022年7月1日起施行。 图3.1 NMPA发布临床试验用药品附录的公告(2022年第43号)
根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定,现发布《临床试验用药品(试行)》附录,作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件,自2022年7月1日起施行。 特此公告。 附件:临床试验用药品(试行) 国家药监局 2022年5月27日 ...
已上市药品作为对照药品或试验药物的时,其更改包装、标签等也适用本附录。 第二章 原 则 第二条 临床试验用药品的制备和质量控制应当遵循《药品生产质量管理规范》的相关基本原则以及数据可靠性要求,最大限度降低制备环节引入污染、交叉污染、混淆和差错的风险,确保临床试验用药品质量,保障受试者的安全 。 第三条 ...
《药品生产质量管理规范》临床试验用药品附录相关问答,共计10条,对重点内容和共性问题进行了解读,详细信息见以下内容。 1、《药品生产质量管理规范》临床试验用药品附录起草背景是什么? 临床试验用药品质量影响受试者安全和药物的临床试验结果,其制备应当遵循《药品生产质量管理规范》的要求。2002年起我国《药品注册管理...
本次《药品生产质量管理规范(2010年修订)》临床试验用药品附录的公告的发布,将临床试验用药品的属性、要求、细节进行具体化解释,确定监管尺度,进一步为行业解惑。基于浅薄的临床项目开发经验,笔者在此对该公告进行解读,以期与各位同行在思考讨论中不断进步。