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2022年5月27日,国家药品监督管理局网站发布了《药品生产质量管理规范(2010年修订)》临床试验用药品附录的公告(2022年 第43号),公告内通知: 根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定,现发布《临床试验用药品(试行)》...
作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件,本附录适用于临床试验用药品(包括试验药物、安慰剂)的制备。已上市药品作为对照药品或试验药物时,其更改包装、标签等也适用;自2022年7月1日起施行。 ... ...,第3页
2022年05月27日,国家药监局发布了《药品生产质量管理规范(2010年修订)》临床试验用药品附录(试行),自2022年7月1日起施行。 该附录的主要目的是降低临床试验用药品的制备环节污染、交叉污染、混淆和差错的风险,确保该药品质量。其主要讲解了临床试验用药品人员、厂房和设施设备,以及质量、物料、文件、制备管理、质量控...
临床试验用药品(试行) 第一章 范 围 第一条 本附录适用于临床试验用药品(包括试验药物、安慰剂)的制备。已上市药品作为对照药品或试验药物时,其更改包装、标签等也适用本附录。 第二章 原 则 第二条 临床试验用药品的制备和质量控制应当遵循《药品生产质量管理规范》的相关基本原则以及数据可靠性要求,最大限度降...
作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件,本附录适用于临床试验用药品(包括试验药物、安慰剂)的制备。已上市药品作为对照药品或试验药物时,其更改包装、标签等也适用;自2022年7月1日起施行。 ... ...,第2页
2022年5月27日,国家药品监督管理局网站发布了《药品生产质量管理规范(2010年修订)》临床试验用药品附录的公告(2022年 第43号),公告内通知: 根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定,现发布《临床试验用药品(试行)》...