【文号】国家药监局公告2022年第43号 【施行日期】2022.07.01 【效力等级】部门规范性文件 【时效性】尚未生效 【主题分类】药政管理 正文 国家药监局公告 2022年第43号 关于发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》临床试验用药品附录的公告 根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定,现发布...
如临床试验用药品委托制备,申请人应当对受托单位质量管理体系进行审计和确认,并签订委托协议和质量协议,明确规定各方责任,确保临床试验用药品符合预定用途和质量要求。 第七条 临床试验用药品制备场地、处方工艺、批量规模、质量标准、关键原辅料...
根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定,现发布《临床试验用药品(试行)》附录,作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件,自2022年7月1日起施行。 特此公告。 附件:临床试验用药品(试行) 国家药监局 2022...
如临床试验用药品委托制备,申请人应当对受托单位质量管理体系进行审计和确认,并签订委托协议和质量协议,明确规定各方责任,确保临床试验用药品符合预定用途和质量要求。 第七条临床试验用药品制备场地、处方工艺、批量规模、质量标准、关键原辅料和包装材料等发生变更,以及进行技术转移时,应当对可能影响临床试验用药品安全性...
根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定,现发布《临床试验用药品(试行)》附录,作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件,自2022年7月1日起施行。 特此公告。 国家药监局 2022年5月27日 阅读 隐藏边栏
根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定,现发布《临床试验用药品(试行)》附录,作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件,自2022年7月1日起施行。 特此公告。 附件:临床试验用药品(试行) 国家药监局 2022年5月27日 国家药品监督管理局2022年第43号公告附件.doc发布...
根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定,现发布《临床试验用药品(试行)》附录,作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件,自2022年7月1日起施行。 特此公告。 附件:临床试验用药品(试行) 国家药监局 2022年5月27日 国家药品监督管理局2022年第43号公告附件.doc...
国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》临床试验用药品附录的公告(2022年 第43号)发布时间:2022-06-15 发布者:广东省参茸协会上一篇:国务院关于促进中医药传承创新发展的意见下一篇:国家市场监督管理总局令第86号联系我们:(020)32206039、32206251 版权所有: 广东省参茸协会 备案号: 粤ICP备...
【文号】国家药监局公告2022年第43号 【施行日期】2022.07.01 【效力等级】部门规范性文件 【时效性】现行有效 【主题分类】药政管理 正文 国家药监局公告 2022年第43号 关于发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》临床试验用药品附录的公告 根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定,现发布《...
根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定,现发布《临床试验用药品(试行)》附录,作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件,自2022年7月1日起施行。 特此公告。 附件:临床试验用药品(试行) 国家药监局 2022年5月27日 ...