临床试验用药品的制备和质量控制,总体上应当遵循《药品生产质量管理规范》的相关基本原则以及数据可靠性要求,最大限度降低制备环节污染、交叉污染、混淆和差错的风险,确保临床试验用药品质量,保障受试者安全。基于临床试验用药品的特殊性,以及其不同研发阶段的特点和临床试验设计的要求等,在保证受试者安全且不影响临床试...
临床试验用药品的制备和质量控制,总体上应当遵循《药品生产质量管理规范》的相关基本原则以及数据可靠性要求,最大限度降低制备环节污染、交叉污染、混淆和差错的风险,确保临床试验用药品质量,保障受试者安全。基于临床试验用药品的特殊性,以及其不同研发阶段的特点和临床试验设计的要求等,在保证受试者安全且不影响临床试...
临床试验用药品的制备和质量控制,总体上应当遵循《药品生产质量管理规范》的相关基本原则以及数据可靠性要求,最大限度降低制备环节污染、交叉污染、混淆和差错的风险,确保临床试验用药品质量,保障受试者安全。基于临床试验用药品的特殊性,以及其不同研发阶段的特点和临床试验设计的要求等,在保证受试者安全且不影响临床试...
三、与《药品生产质量管理规范》正文相比,《附录》有哪些特殊要求? 临床试验用药品的制备和质量控制,总体上应当遵循《药品生产质量管理规范》的相关基本原则以及数据可靠性要求,最大限度降低制备环节污染、交叉污染、混淆和差错的风险,确保临床试验用药品质量,保障受试者安全。基于临床试验用药品的特殊性,以及其不同研发...
临床试验用药品的制备厂房,不一定属于取得《药品生产许可证》的药品生产企业,但应当符合《药品生产质量管理规范》及相关附录的基本要求。临床试验用药品与其它临床试验用药品或已上市药品等共线生产时,应当根据临床试验用药品的毒性、药理活性...
基于临床试验用药品的特殊性,以及其不同研发阶段的特点和临床试验设计的要求等,在保证受试者安全且不影响临床试验质量的前提下,《附录》对临床试验用药品的制备和质量控制作出了相应的特殊规定,包括原则、质量管理、人员…
《药品生产质量管理规范》临床试验用药品附录相关问答 一、《药品生产质量管理规范》临床试验用药品附录起草背景是什么? 临床试验用药品质量影响受试者安全和药物的临床试验结果,其制备应当遵循《药品生产质量管理规范》的要求。2002年起我国《药品注册管理办法》即有相关规定,这也是国际通行规则。近年来我国药品研发创新蓬...
北京悦莱欣医药科技有限公司成立于2004年,是国内知名医药企业悦康药业集团的全资子公司,是以药物临床研究一站式服务为核心的综合型专业医药CRO企业,也是北京市高新技术企业之一。
国家药品监督管理局发布《药品生产质量管理规范》临床试验用药品附录,并将于2022年7月1日起施行。为配合做好该附录的解读,国家药监局食品药品审核查验中心编写了《药品生产质量管理规范》临床试验用药品附录相关问答,经国家药品监督管理局同意并...
为配合做好该附录的解读,核查中心编写了《药品生产质量管理规范》临床试验用药品附录相关问答,经国家药品监督管理局同意,现予发布。 附件: 《药品生产质量管理规范》临床试验用药品附录相关问答.docx 国家药品监督管理局 食品药品审核查验中心 2022年5月27日 《药品生产质量管理规范》临床试验用药品附录相关问答.docx...