摘要: 本附录所指生化药品是指从动物的器官、组织、体液、分泌物中经前处理、提取、分离、纯化等制得的安全、有效、质量可控的药品,适用于原材料的前处理、提取、分离、纯化等原料(原液)及其制剂的制备和质量控制的全过 ... 总局关于发布《药品生产质量管理规范(2010年 修订)》生化药品附录的公告(2017年 第29号)...
总局关于发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》生化药品附录的公告 2017年第29号 根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定,现发布生化药品附录,作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件,自2017年9月1日起施行。 声音(9)评价(0) ...
药品生产质量管理规范-生化药品附录.pdf,药品生产质量管理规范-生化药品附录--第1页 第一章 范围 体液、分泌物中经前处理、提取、分离、纯化等制得的安全、 有效、质量可控的药品。主要包括:蛋白质、多肽、氨基酸 及其衍生物、多糖、核苷酸及其衍生物、脂、酶及辅酶等 (不
生化药品附录 第一章范围 第一条本附录所指生化药品就是指从动物的器官、组 织、体液、分泌物中经前处理、提取、分离、纯化等制得的 安全、有效、质量可控的药品。主要包括:蛋白质、多肽、氨基酸及其衍生物、多糖、核苷酸及其衍生物、脂、酶及辅酶 等(不包括生物制品附录所列产品)。 第二条本附录适用于原材料的...
生化药品附录第一章范畴第一条本附录所指生化药品是指从动物的器官、组织、体液、分泌物中经前解决、提取、分离、纯化等制得的安全、有效、质量可控的药品。重要涉及:蛋白质、多肽、氨基酸及其衍生物、多糖、核苷酸及其衍生物、脂、酶及辅酶等(不涉及生物制品附录所列产品)。第二条本附录合用于原材料的前解决、提取...
:..生化药物附录第一章范围第一条本附录所指生化药物是指从动物旳器官、组织、体液、分泌物中经前处理、提取、分离、纯化等制得旳安全、有效、质量可控旳药物。重要包括:蛋白质、多肽、氨基酸及其衍生物、多糖、核苷酸及其衍生物、脂、酶及辅酶等(不包括生物制品附录所列产品)。第二条本附录合用于原材料旳前处理...
—— 2 — 生化药品附录 【资料来源:国家食品药品监督管理总局】 附件 生化药品附录 第一章 范围 第一条 本附录所指生化药品是指从动物的器官 、 组织 、体 液、 分泌物中经前处理 、 提取 、 分离 、 纯化等制得的安全 、 有效 、 质量可控的药品 。 主要包括 : 蛋白质 、 多肽 、 氨基酸及其衍生物...
. 生化药品附录 第一章 范围 第一条本附录所指生化药品是指从动物的器官组织体液分泌物中经前处理提取分离纯化等制得的安全有效质量可控的药品。主要包括:蛋白质多肽氨基酸及其衍生物多糖核苷酸及其衍生物脂酶及辅酶等不包括生物制品附录所列产品。 第
第一条本附录所指生化药品是指从动物的器官、组织、 体液、分泌物中经前处理、提取、分离、纯化等制得的安全、 有效、质量可控的药品。主要包括:蛋白质、多肽、氨基酸 及其衍生物、多糖、核苷酸及其衍生物、脂、酶及辅酶等(不 包括生物制品附录所列产品)。
第二十三条病毒去除/灭活验证不能代替原材料及生产过程的质量管理要求。 第六章 供应链管理 第二十四条企业应针对生化药品供应链的广泛性与复杂性,基于质量风险管理原则建立有效的追溯系统与控制措施,应有文件明确供应链各环节的要求。企业与供应商必须签订质量保证协议,明确相应的质量责任,要求供应商参照本附录管理。 第...