总局关于发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》生化药品附录的公告 2017年第29号 根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定,现发布生化药品附录,作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件,自2017年9月1日起施行。 声音(9)评价(0) ...
摘要根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定,现发布生化药品附录,作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件。《药品生产质量管理规范(2010年修订)》生化药品附录自2017年9月1日起 根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定,现发布生化药品附录,作为《药品生产质量管理...
—— 2 — 生化药品附录 【资料来源:国家食品药品监督管理总局】 附件 生化药品附录 第一章 范围 第一条 本附录所指生化药品是指从动物的器官 、 组织 、体 液、 分泌物中经前处理 、 提取 、 分离 、 纯化等制得的安全 、 有效 、 质量可控的药品 。 主要包括 : 蛋白质 、 多肽 、 氨基酸及其衍生物...
企业和供给商必 须签订质量保证协议,明确相应的质量责任,要求供给商参 照本附录管理。 第二十五条应对生化药品原材料的来源进展格控制,原 材料应来源于非疫区,并考虑来源地的流行病发生状况。 〔一〕原材料应来源于安康动物,纳入检验检疫管理的 动物原材料均应来自经检疫合格的安康动物。 〔二〕来源于人的组织或...
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》生化药品附录发布 根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定,现发布生化药品附录,作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件,自2017年9月1日起施行。 特此公告。 附件:生化药品附录 食品药品监管总局 2017年3月13日...
药品生产质量管理规范生化药品附录.DOC,附件1 药品生产质量管理规范生化药品附录 (征求意见稿) 第一章 范围 第一条【定义】本附录所指生化药品是指从动物的器官、组织、体液、分泌物中经前处理、提取、分离、纯化等制得的安全、有效、质量可控的药品。主要包括:蛋白质、
第一章 范围 第一条 本附录所指生化药品是指从动物的器官、组织、体液、分泌物中经前处理、提取、分离、纯化等制得的安全、有效、质量可控的药品。主要包括:蛋白质、多肽、氨基酸及其衍生物、多糖、核苷酸及其衍生物、脂、酶及辅酶等(不包括生物制品附录所列产品)。 第二条 本附录适用于原材料的前处理、提取、分...
修订)》生物制品附录修订稿的公告(2020年第58号) 《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》实施后,国家药品监督管理局按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定,对《生物制品》附录进行了修订,现作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件予以发布。本附录自2020年7月...
生化药品附录第一章范畴第一条本附录所指生化药品是指从动物的器官、组织、体液、分泌物中经前解决、提取、分离、纯化等制得的安全、有效、质量可控的药品。重要涉及:蛋白质、多肽、氨基酸及其衍生物、多糖、核苷酸及其衍生物、脂、酶及辅酶等(不涉及生物制品附录所列产品)。第二条本附录合用于原材料的前解决、提取...
专业资料生化药品附录第一章围第一条本附录所指生化药品是指从动物的器官、组织、体液、分泌物中经前处理、提取、分离、纯化等制得的安全、有效、质量可控的药品。主要包括:蛋白质、多肽、氨基酸及其衍生物、多糖、核苷酸及其衍生物、脂、酶及辅酶等(不包括生物制品附录所列产品)。第二条本附录适用于原材料的前处理...